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戊型肝炎病毒RNA检测试剂盒（PCR荧光法）
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注册证编号
国械注准20193401917
注册人名称
国械注准20193401917
注册人住所
杭州市西湖区振中路210号
生产地址
杭州市西湖区振中路210号；杭州市余杭区前程路2号1幢A区、3幢1~2F A区、3~4F
产品名称
戊型肝炎病毒RNA检测试剂盒（PCR荧光法）
管理类别
第三类
型号规格
32人份/盒
结构及组成
病毒核酸纯化试剂盒：病毒核酸纯化柱、2mL离心套管、Carrier RNA、溶液 L、溶液 WA、溶液 WB、溶液 TE；PCR反应试剂盒：RT-PCR反应混合液、酶混合液、戊型肝炎病毒荧光探针、戊型肝炎病毒阳性对照、阴性对照。（具体内容详见产品说明书）
适用范围
该产品用于定性检测血清样本中的戊型肝炎病毒。
产品储存条件及有效期
病毒核酸纯化试剂盒2~8℃可保存12个月，PCR反应试剂盒-20℃可保存12个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-06-21
有效期至
2024-06-20
变更情况
2016-03-10 “注册人住所:杭州市天目山路398号”变更为“注册人住所:杭州市西湖区振中路210号”。
2022-03-10 “生产地址：杭州市西湖区振中路210号”变更为“生产地址：杭州市西湖区振中路210号；杭州市余杭区芝麻坞22-1号；杭州市临安区开源街8号3幢（仓库地址）”。
2022-04-21 “生产地址：杭州市西湖区振中路210号；杭州市余杭区芝麻坞22-1号；杭州市临
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