抗Sm/nRNP抗体测定试剂盒（化学发光法）

注册证信息下载

注册证编号

粤械注准20232401267

注册人名称

粤械注准20232401267

注册人住所

深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼

生产地址

深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼

产品名称

抗Sm/nRNP抗体测定试剂盒（化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

50测试/盒、100测试/盒

结构及组成

试剂盒主要由试剂R1、试剂R2、试剂RM、校准品和质控品（选配）组成。试剂R1：内含生物素化Sm/RNP抗原（人工合成抗原），PBS缓冲液，防腐剂（ProClin300）；试剂R2：内含吖啶酯标记的抗人IgG抗体（鼠抗），Tris缓冲液，防腐剂（ProClin300）；试剂RM：内含链霉亲和素包被的磁微粒，ProClin300；校准品1、校准品2、质控品1、质控品2：PBS缓冲液，含抗Sm/RNP抗体（人血清）、小牛血清、防腐剂（ProClin300）；校准品3：PBS缓冲液，含小牛血清、防腐剂（ProClin300）。

适用范围

用于定量测定人血清或血浆中抗Sm/RNP IgG抗体，临床上主要用于系统红斑狼疮（SLE）和混合性结缔组织病（MCTD）的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

1、本试剂盒于2～8℃保存，保持竖直向上。以生产日期起有效期为18个月； 2、试剂盒首次使用后存放于2～8℃或在机（2~8℃）存放，可稳定保存28天。 3、校准品、质控品开瓶后，2～8℃环境下，稳定期为28天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2023-07-25