莫西沙星检测试剂盒 (均相酶免疫法)

湘械注准20232400834

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浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心二期A5栋3层302号房

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莫西沙星检测试剂盒 (均相酶免疫法)

第二类

试剂通用型:25mL(R1:20mL、R2:5mL);50mL(R1:20mL×2、R2:5mL×2);75mL(R1:60mL、R2:15mL)。Biolis 30i专用型:25mL(R1:20mL、R2:5mL);50测试/盒;125测试/盒。校准品(选配):6×1.0mL(水平1:1.0mL;水平2:1.0mL;水平3:1.0mL;水平4:1.0mL;水平5:1.0mL;水平6:1.0mL)

R1试剂:三羟甲基氨基甲烷(Trizma Base)>10mmol/L,葡萄糖六磷酸(G-6-P)>0.1mmol/L,β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型(NAD＋)>0.1mmol/L,氯化钠>0.1％,氯化镁>1mmol/L,鼠抗莫西沙星单克隆抗体≤2％,牛血清白蛋白>0.01％,防腐剂(普瑞克宁300)0.05％;R2试剂:三羟甲基氨基甲烷(Trizma Base)>10mmol/L,氯化钠>0.1％,氯化镁>1mmol/L,葡萄糖六磷酸脱氢酶-莫西沙星偶联物≤1％,牛血清白蛋白>0.01％,防腐剂(普瑞克宁300)0.05％;校准品:牛血清白蛋白>0.01％,氯化钠>0.1％,三羟甲基氨基甲烷(Trizma Base)>10mmol/L,防腐剂(普瑞克宁300)0.05％,吐温-80>0.01％,莫西沙星(化学合成) 浓度见标示值;质控品:牛血清白蛋白>0.01％,氯化钠>0.1％,三羟甲基氨基甲烷(Trizma Base)>10mmol/L,防腐剂(普瑞克宁300)0.05％,吐温-80>0.01％,莫西沙星(化学合成) 浓度见标示值。

用于体外定量检测人体血清样本中莫西沙星的含量。

试剂盒密闭避光贮存于2-8℃，不可冷冻，有效期为12个月；校准品、质控品密闭避光贮存于2-8℃或-20℃，有效期为12个月；产品开封后在2-8℃密闭避光储存环境下，有效期为30天。

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无

湖南省药品监督管理局

2023-08-31

2028-08-30

变更时间：2024-02-04 变更内容：1、变更生产地址由“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心二期A5栋3层302号房”变更为“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心二期A5栋3层302号房、1层101-2号房”。