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C反应蛋白测定试剂盒（免疫散射比浊法）
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注册证编号
苏械注准20142400353
注册人名称
苏械注准20142400353
注册人住所
中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C7楼301单元
生产地址
中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C7楼301单元、401单元
产品名称
C反应蛋白测定试剂盒（免疫散射比浊法）
管理类别
第二类
型号规格
50人份/盒
结构及组成
预装检测试剂的检测管，试剂组分包括：3-双(2-羟乙基)氨基-2-羟基丙磺酸(DIPSO)缓冲液，pH7.5， 0.05mol/L氯化钠 0.15mol/L曲拉通X-100（Triton X-100） 0.1%羊抗人C反应蛋白多克隆抗体致敏胶乳 0.1%搅拌子 1个定标IC卡 1个
适用范围
用于体外定量测定人全血中C反应蛋白（CRP）的含量。
产品储存条件及有效期
C反应蛋白测定试剂盒密封贮存于2℃-8℃时有效期为12个月。若检测管的盖子已打开，应在2小时内使用。
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
江苏省药品监督管理局
批准日期
2023-10-25
有效期至
2024-09-01
变更情况
2023-10-25产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”
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