抗酿酒酵母（S. cerevisiae）抗体IgG检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

湘械注准20222400415

湘械注准20222400415

湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层

湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层

抗酿酒酵母（S. cerevisiae）抗体IgG检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

第二类

25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、110测试/盒、150测试/盒、200测试/盒；校准品（选配）：0.5mL×2、1.0mL×2；质控品（选配）：0.5mL×2、1.0mL×2。

见附页

本试剂盒用于体外定性检测人血清、血浆样本中抗酿酒酵母（S. cerevisiae）抗体IgG，临床上主要用于克罗恩病的辅助诊断。

未开瓶试剂盒于2℃～8℃密闭避光保存有效期为15个月，开瓶后2℃～8℃避光保存可稳定28天。运输和保存均应在2℃～8℃低温条件下进行。

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湖南省药品监督管理局

2022-03-31

2027-03-03

变更时间：2023-06-21 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第 2 栋第 2 层”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第 2 栋第 1 层,第 2 层”。 变更时间：2022-03-31 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层”。2、变更生