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接骨板工具
注册证编号
浙甬食药监械(准)字2014第1100034号
注册人名称
浙江广慈医疗器械有限公司
注册人住所
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生产地址
慈溪市周巷镇开发东路189号
产品名称
接骨板工具
管理类别
1
型号规格
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结构及组成
接骨板工具中采用的材料除胶木棒、医用聚甲醛、聚四氟乙烯、PP塑料棒外,铝合金材料应符合GB/T3191标准的规定,不锈钢材料应符合GB/T1220、YY/T0294.1、GB4234、ASTM A564/A564M、ASTM A276标准的规定,钛及钛合金材料应符合GB/T13810、GB/T2965标准的规定,或其他符合第4章要求的材料制成。接骨板工具由Φ2.7~Φ4.0系列、Φ2.7~Φ4.0系列简易包、Φ4.5~Φ6.5系列、Φ4.5~Φ6.5系列简易包、Φ1.5~Φ2.0系列、Φ2.0~Φ2.5系列、Φ2.7系列、微型简易包、跟骨系列、肱骨近端锁定加压接骨板Ⅱ、肱骨近端锁定加压接骨板Ⅱ简易包、股骨近端锁定加压接骨板、股骨近端锁定加压接骨板简易包、股骨远端外侧锁定加压接骨板、股骨远端外侧锁定加压接骨板简易包、胫骨平台外侧锁定加压接骨板、胫骨平台外侧锁定加压接骨板简易包组成。工具组成部件见附件《接骨板工具部件名称及规格明细表》。
适用范围
接骨板工具供骨折病患者在植入或取出直型金属接骨板、金属接骨板(解剖型)、金属接骨螺钉及金属锁定接骨板钉系统产品时使用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.02.27
有效期至
2018.02.26
变更情况
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