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脊柱外科植入物-胸腰椎钉棒固定系统(商品名:Pulse) Pulse Thoracolumbar Screw System
注册证编号
国械注进20143464999
注册人名称
Medos International SARL
注册人住所
Chemin-Blanc 38, Le Locle CH-2400,Switzerland
生产地址
Chemin-Blanc 38, Le Locle CH-2400,Switzerland
代理人名称
强生(上海)医疗器材有限公司
代理人住所
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产品名称
脊柱外科植入物-胸腰椎钉棒固定系统(商品名:Pulse) Pulse Thoracolumbar Screw System
管理类别
3
型号规格
见附页
结构及组成
该产品由一系列螺钉、棒、横连、内锁螺钉组成,其材料符合GB/T13810中的TC4ELI钛合金。分非灭菌包装及灭菌包装提供。附件:注册产品标准
适用范围
该系统适用于为骨骼发育成熟患者的脊柱节段提供固定和稳定,作为胸、腰、骶椎急慢性不稳定或畸形治疗中融合的辅助手段。预期针对下述适应症用于非颈椎椎弓根固定和非椎弓根固定以进行融合:骨骼发育成熟患者中退行性椎间盘疾病(定义为通过病史和放射照相研究确定的椎间盘源性腰痛伴椎间盘退变);脊椎前移;创伤(即,断裂或脱位);椎管狭窄;弯曲(即,脊柱侧凸、驼背、和/或脊柱前凸);肿瘤;假关节;以及以前融合失败。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.10.09
有效期至
2019.10.08
变更情况
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