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全肘关节假体(商品名:Coonrad/Morrey) Total Elbow System
注册证编号
国械注进20143464824
注册人名称
Zimmer Inc.
注册人住所
345 East Main St., Warsaw, IN 46580, USA
生产地址
1800 W. Center Street, Warsaw, Indiana 46580, USA
代理人名称
捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司
代理人住所
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产品名称
全肘关节假体(商品名:Coonrad/Morrey) Total Elbow System
管理类别
3
型号规格
见附页
结构及组成
该产品由尺骨干、肱骨干以及其替换部件(铰链钉和衬套)组成,其中尺骨干与铰链钉内钉由符合ISO 5832-3标准要求的Ti6Al4V钛合金材料制成,其中肱骨干中段为化学成分符合ISO 5832-2标准要求的纯钛材料经烧结工艺处理后的纯钛珠多孔涂层,肱骨干经烧结工艺处理后化学成分符合符合ISO5832-3标准要求显微组织等于或优于A24级,尺骨干中段为化学成分符合ISO5832-3标准要求的Ti6Al4V钛合金材料经等离子喷涂的多孔涂层,铰链钉外钉由符合ISO5832-12标准要求的钴铬钼合金材料制成,衬套由符合GB/T19701.2中II型要求的超高分子量聚乙烯材料制成。灭菌包装。附件:注册产品标准
适用范围
该产品与骨水泥配合使用,适用于全肘关节置换的初次和翻修手术。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.10.11
有效期至
2019.10.10
变更情况
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