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全肘关节假体(商品名：Coonrad/Morrey) Total Elbow System

注册证编号

国械注进20143464824

注册人名称

Zimmer Inc.

注册人住所

345 East Main St., Warsaw, IN 46580, USA

生产地址

1800 W. Center Street, Warsaw, Indiana 46580, USA

代理人名称

捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司

代理人住所

产品名称

全肘关节假体(商品名：Coonrad/Morrey) Total Elbow System

管理类别

型号规格

见附页

结构及组成

该产品由尺骨干、肱骨干以及其替换部件(铰链钉和衬套)组成,其中尺骨干与铰链钉内钉由符合ISO 5832-3标准要求的Ti6Al4V钛合金材料制成,其中肱骨干中段为化学成分符合ISO 5832-2标准要求的纯钛材料经烧结工艺处理后的纯钛珠多孔涂层,肱骨干经烧结工艺处理后化学成分符合符合ISO5832-3标准要求显微组织等于或优于A24级，尺骨干中段为化学成分符合ISO5832-3标准要求的Ti6Al4V钛合金材料经等离子喷涂的多孔涂层,铰链钉外钉由符合ISO5832-12标准要求的钴铬钼合金材料制成,衬套由符合GB/T19701.2中II型要求的超高分子量聚乙烯材料制成。灭菌包装。附件：注册产品标准

适用范围

该产品与骨水泥配合使用,适用于全肘关节置换的初次和翻修手术。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2014.10.11

有效期至

2019.10.10

变更情况