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抗EB病毒衣壳抗原抗体IgA检测试剂盒(酶联免疫吸附法)
注册证编号
国食药监械(进)字2013第3402251号(变更文件)
注册人名称
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注册人住所
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生产地址
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代理人名称
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代理人住所
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产品名称
抗EB病毒衣壳抗原抗体IgA检测试剂盒(酶联免疫吸附法)
管理类别
3
型号规格
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结构及组成
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适用范围
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产品储存条件及有效期
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备注
变更内容:1.代理人和注册代理机构名称由“北京欧蒙生物技术有限公司”变更为“欧蒙医学诊断(中国)有限公司”,机构地址由“北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼19层1901-1907号”变更为“北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼1908-1910室”。2.产品说明书中售后服务单位名称由“北京欧蒙生物技术有限公司”变更为“欧蒙医学诊断(中国)有限公司”,机构地址由“北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼19层1901-1907号”变更为“北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼1908-1910室”。 3.产品说明书【产品性能指标】中有关抗原的描述由“微孔板包被的抗原为亲和层析纯化的EBV-CAgp125”变更为“微孔板包被的是纯化的EBV-CA抗原,来源于已经灭活的EBV病毒P3HR1株感染的人B细胞的裂解物”。本文件与“国食药监械(进)字2013第3402251号”注册证共同使用。
附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
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有效期至
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变更情况
2014.10.23变更