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抗风疹病毒IgG抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
注册证编号
国食药监械(进)字2013第3401264号(变更文件)
注册人名称
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注册人住所
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生产地址
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代理人名称
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代理人住所
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产品名称
抗风疹病毒IgG抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别
3
型号规格
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结构及组成
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适用范围
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产品储存条件及有效期
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备注
变更内容:产品说明书内容由“【产品性能指标】中的外部评价95%CI相对特异性:93.3%-99.7%;3个假阳性样本既作为阴性又作为异常样本”变更为“【产品性能指标】中的外部评价95%CI相对特异性:90.3%-99.7%;2个假阳性样本既作为阴性又作为异常样本.【注意事项】中增加6. 既不要重复使用试剂盒,也不要向使用过的试剂盒或管中添加试剂。”本文件与“国食药监械(进)字2013第3401264号”注册证共同使用。
附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
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有效期至
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变更情况
2014.10.23变更