抗风疹病毒IgG抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
注册证编号
国食药监械(进)字2013第3401264号(变更文件)
产品名称
抗风疹病毒IgG抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
备注
变更内容:产品说明书内容由“【产品性能指标】中的外部评价95%CI相对特异性:93.3%-99.7%;3个假阳性样本既作为阴性又作为异常样本”变更为“【产品性能指标】中的外部评价95%CI相对特异性:90.3%-99.7%;2个假阳性样本既作为阴性又作为异常样本.【注意事项】中增加6. 既不要重复使用试剂盒,也不要向使用过的试剂盒或管中添加试剂。”本文件与“国食药监械(进)字2013第3401264号”注册证共同使用。