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国食药监械（进）字2013第3401264号(变更文件)

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抗风疹病毒IgG抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

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变更内容：产品说明书内容由“【产品性能指标】中的外部评价95%CI相对特异性:93.3%-99.7%;3个假阳性样本既作为阴性又作为异常样本”变更为“【产品性能指标】中的外部评价95%CI相对特异性:90.3%-99.7%;2个假阳性样本既作为阴性又作为异常样本.【注意事项】中增加6. 既不要重复使用试剂盒,也不要向使用过的试剂盒或管中添加试剂。”本文件与“国食药监械（进）字2013第3401264号”注册证共同使用。

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2014.10.23变更