器械数据库

激光/强脉冲光治疗仪 Medical Laser System
注册证编号
国械注进20143245535
注册人名称
赛诺秀公司 Cynosure, Inc.
注册人住所
5 Carlisle Road Westford, Massachusetts 01886 USA
生产地址
5 Carlisle Road Westford, Massachusetts 01886 USA
代理人名称
苏州赛诺秀医疗器械有限公司
代理人住所
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产品名称
激光/强脉冲光治疗仪 Medical Laser System
管理类别
3
型号规格
Elite MPX
结构及组成
该产品由主机柜、导光系统、应用附件、气动脚踏开关组成。主机柜包括闪光灯泵浦固体激光器、冷却系统、激光控制单元、激光传输单元;应用附件包括激光探头/手控开关、脉冲光IPL探头(型号:XPL)。软件版本号:V1.26。 翠绿宝石激光:波长755±5nm;脉冲频率:1,1.5,2,5,10Hz±20%;脉冲宽度1.0-300ms±20%;能量密度7-50 J/cm2±20%;光斑直径:5mm±0.5mm,10mm±0.5mm,12mm±1mm,15mm±2mm,18mm±2mm。 Nd:YAG激光:波长1064±3nm;脉冲频率:1,1.5,2,5,10Hz;脉冲宽度1.0-300ms;能量密度10-600 J/cm2;光斑直径:1.5mm±0.5mm,3mm±0.5mm, 5mm±0.5mm,7mm±0.5mm,10mm±0.5mm,12mm±1mm,15mm±2mm,18mm±2mm。 复合激光:波长755nm±5、1064nm±3;脉冲频率:1,1.5Hz;脉冲宽度10、20、30、40ms;能量密度32-200J/cm2;光斑直径:5mm±0.5mm,7mm±0.5mm,10mm±0.5mm,12mm±1mm,15mm±2mm。 氙闪光灯:波长530-590nm±20%;脉冲间隔:1,2,3,4s;脉冲宽度6-20ms;能量密度最大24 J/cm2;光斑尺寸1.1cm×5.0cm。 瞄准激光:波长633±30nm,功率:<5mW。附件:注册产品标准
适用范围
翠绿宝石激光:用于去除多余毛发。也可用于治疗皮肤血管性疾病、良性色素性疾病以及改善皱纹。Nd:YAG激光:用于良性血管性疾病、良性色素性病变的治疗以及改善皱纹。也可用于去除多余毛发。IPL脉冲光探头:用于去除多余毛发和治疗皮肤血管性疾病,腿部静脉曲张,良性色素性病变。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.11.28
有效期至
2019.11.27
变更情况
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