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磁共振引导聚焦超声治疗系统(商品名:ExAblate) MR Guided Focused Ultrasound
注册证编号
国械注进20143285748
注册人名称
InSightec, Ltd
注册人住所
5 Nahum Heth Street Tirat Carmel 39120 Israel
生产地址
5 Nahum Heth Street Tirat Carmel 39120 Israel
代理人名称
通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司
代理人住所
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产品名称
磁共振引导聚焦超声治疗系统(商品名:ExAblate) MR Guided Focused Ultrasound
管理类别
3
型号规格
ExAblate 2000;ExAblate 2100
结构及组成
该系统由以下部分组成:操作台、病人床(含子宫肌瘤治疗组架)、冷却系统、机柜、聚焦超声(FUS)PDU隔离变压器、附件,其中附件包括:DQA胶、床垫及病人附件包(耦合胶垫、病人膜、胶带、卡片、空白光盘)。ExAblate 2000型号为固定式组架,ExAblate2100型号为可分离式架。产品具体性能及功能见注册产品标准。附件:注册产品标准
适用范围
该产品用于对子宫肌瘤患者进行超声治疗。适用于绝经期前或围绝经期患有症状性子宫肌瘤,并希望行子宫保留术患者的子宫肌瘤消融治疗。患者子宫大小不超过16孕周(或子宫肌瘤直径范围为2.5-12cm)的已育妇女。禁忌症及注意事项应严格遵照产品说明书。需配合经注册批准可与本系统配合使用的GE公司生产的SignaEXCITE 1.5T HD, Signa EXCITE 3.0T HD; 1.5T SignaHDx, 3.0T Signa HDx; 1.5T SignaHDxt, 3.0T SignaHDxt; Discovery MR750 3.0T, Discovery MR 750w 3.0T磁共振系统。配套线圈为1.5T Pelvic Coil, 3.0T BodyCoil。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.12.11
有效期至
2019.12.10
变更情况
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