器械数据库

医用血管造影X射线系统 Medical X-ray Angiography System

注册证编号

国械注进20143305287

注册人名称

Philips Medical Systems Nederland B.V.

注册人住所

Veenpluis 4-6 5684 PC Best The Netherlands

生产地址

Veenpluis 4-6 5684 PC Best The Netherlands

代理人名称

飞利浦(中国) 投资有限公司

代理人住所

产品名称

医用血管造影X射线系统 Medical X-ray Angiography System

管理类别

型号规格

UNIQ FD20/10

结构及组成

产品由高压发生装置(型号:CerterayiX)、X射线管组件(型号:MRC 200 0407 ROT-GS 1004和MRC 200 0508 ROT-GS 1003)、限束器、患者支撑装置(型号:Xper table或Xper table standard )、平板探测器(型号:Pixium 3040 和Pixium 4800)、机架(正面落地臂架和侧面悬吊臂架)、显示器(检查室显示器和控制室显示器)、Xper模块,几何模块、成像模块、复审模块和电气控制系统(包括B-Cabinet,R-Cabinet和M-Cabinet)组成。附件：注册产品标准

适用范围

该产品用于临床血管和心血管介入过程的X射线成像和诊断。

产品储存条件及有效期

备注

依据食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知规定，该产品按原规定继续审评审批，根据原《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定，该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检验合格后方可投入使用。

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2014.11.04

有效期至

2019.11.03