器械数据库

医用血管造影X射线系统 Medical X-ray Angiography System
注册证编号
国械注进20143305288
注册人名称
Philips Medical Systems Nederland B.V.
注册人住所
Veenpluis 4-6 5684 PC Best The Netherlands
生产地址
Veenpluis 4-6 5684 PC Best The Netherlands
代理人名称
飞利浦(中国) 投资有限公司
代理人住所
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产品名称
医用血管造影X射线系统 Medical X-ray Angiography System
管理类别
3
型号规格
UNIQ FD10/10
结构及组成
产品由高压发生装置(型号:CerterayiX)、X射线管组件(型号:MRC 200 0508 ROT-GS 1003)、限束器、患者支撑装置(型号:Xper table或Xper tablestandard )、平板探测器(型号:Pixium 4800)、机架(正面落地臂架和侧面悬吊臂架)、显示器(检查室显示器和控制室显示器)、Xper模块,几何模块、成像模块、复审模块和电气控制系统(包括B-Cabinet,R-Cabinet和M-Cabinet)组成。附件:注册产品标准
适用范围
该产品用于临床血管和心血管介入过程的X射线成像和诊断。
产品储存条件及有效期
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备注
依据食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知规定,该产品按原规定继续审评审批,根据原《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定,该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检验合格后方可投入使用。
附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.11.04
有效期至
2019.11.03
变更情况
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