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医用直线加速器 Linear Accelerator
注册证编号
国械注进20143325307
注册人名称
美国瓦里安医疗系统公司 Varian Medical Systems, Inc.
注册人住所
3100 Hansen Way Palo Alto, CA, 94304 USA
生产地址
911 Hansen Way Palo Alto, CA, 94304 USA
代理人名称
瓦里安医疗设备(中国)有限公司
代理人住所
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产品名称
医用直线加速器 Linear Accelerator
管理类别
3
型号规格
Clinac 23EX, Clinac 21EX, Clinac iX、Trilogy、Clinac CX、Novalis TX
结构及组成
加速器由机架、控制台、4D综合治疗控制台(4DITC)、高压脉冲调制器、治疗床(EXACT)、多叶光栅系统(Millennium MLC 80、Millennium MLC 120、HD120MLC可选)、实时影像动态验证系统(PortalVisionAdvanced Imaging 配AS500-II或AS1000探测器)、呼吸门控系统(RPM Gating)、X 射线机载定位引导系统(On-Board Imager (OBI))、条形码锥形光栏验证装置(BCCV)、集成锥形光栏验证与安全联锁装置(ICVI)组成。其中多叶光栅系统(Millennium MLC 80,Millennium MLC120或 HD120MLC可选)、实时影像动态验证系统(PortalVision Advanced Imaging ,配AS500-II或AS1000探测器)、呼吸门控系统(RPM Gating)、X射线机载定位引导系统(On-Board Imager(OBI))、条形码锥形光栏验证装置(BCCV)、集成锥形光栏验证与安全联锁装置(ICVI)为可选件。附件:注册产品标准
适用范围
本设备用于对人体各部位适合接受放射治疗的病灶(lesions)、肿瘤和其它症状提供立体定向放射外科治疗与精确放射治疗。其中用于立体定向放射外科治疗时,设备需配备立体定向放射外科相关软硬件并且满足相关精度要求(具体要求参见附页),可用于放疗临床应用成熟、疗效确切的良性疾病、部分功能性疾病,具体适应症应由临床医生根据实际情况确定。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.11.13
有效期至
2019.11.12
变更情况
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