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腹主动脉覆膜血管内支架系统(商品名:GORE(R) EXCLUDER?) GORE(R) EXCLUDER? AAA ENDOPROSTHESIS with C3? Delivery System
注册证编号
国械注进20143465403
注册人名称
W.L. Gore & Associates, Inc.
注册人住所
1505 N. Fourth Street, Flagstaff, Arizona, U.S.A.
生产地址
1505 N. Fourth Street, Flagstaff, Arizona, U.S.A.;32360 N. North Valley Parkway,Phoenix, Arizona, U.S.A.
代理人名称
戈尔工业品贸易(上海)有限公司
代理人住所
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产品名称
腹主动脉覆膜血管内支架系统(商品名:GORE(R) EXCLUDER?) GORE(R) EXCLUDER? AAA ENDOPROSTHESIS with C3? Delivery System
管理类别
3
型号规格
见附页
结构及组成
产品由腹主动脉覆膜血管内支架和C3输送系统两部分构成。支架带有不透射线金标记,由覆膜部分(主要材质为膨体聚四氟乙烯和氟化乙丙烯)和镍钛合金丝制成,被包束于输送系统的前端,从主动脉端向髂动脉端展开。C3输送系统主要由输送导管体,导管座,展开手柄等部件构成。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。附件:注册产品标准
适用范围
主体-同侧分支覆膜血管内支架和配用的对侧分支覆膜血管内支架组件:腹主动脉覆膜血管内支架旨在将动脉瘤与血流隔绝,适用于被诊断为肾下腹主动脉瘤(AAA)而且解剖学形态符合以下要求的患者: 1.具有足够的髂动脉/股动脉通路2.肾下主动脉颈治疗直径在19-32mm范围之内,主动脉颈长度至少为15 mm 3.近端主动脉颈角度≤60° 4.髂动脉治疗直径在8-25 mm范围之内,髂动脉远端血管密封区长度至少为10 mm 与本器械配用的主动脉延伸覆膜血管内支架和髂动脉延伸覆膜血管内支架组件:主动脉和髂动脉延伸覆膜血管内支架旨在展开GORE?EXCLUDER?腹主动脉覆膜血管内支架之后使用。 这些延伸段适用于在隔离动脉瘤需要额外长度和/或封闭效果时使用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.11.21
有效期至
2019.11.20
变更情况
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