器械数据库

半导体激光治疗仪 Medical electrical Diode Laser based device
注册证编号
国械注进20143245299
注册人名称
Alma Lasers Ltd
注册人住所
14 Halamish Street,Caesarea North Industrial Park, 38900, Israel
生产地址
14 Halamish Street,Caesarea North Industrial Park, 38900, Israel
代理人名称
以色列飞顿激光有限公司北京代表处
代理人住所
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产品名称
半导体激光治疗仪 Medical electrical Diode Laser based device
管理类别
3
型号规格
Soprano ICE
结构及组成
产品由主机(激光系统控制台)、755nm半导体激光手柄、810nm半导体激光手柄、NIR近红外光手柄、远程互锁系统、脚踏开关(气动)组成。810nm半导体激光手柄:激光波长810±10nm,能量密度1-120J/cm2 ±20%,重复频率:0.5Hz、1Hz、2Hz、3Hz、5Hz、10Hz,光斑尺寸20×10mm,误差±10%,脉宽:3-350ms ±10%;755nm半导体激光手柄:激光波长755±10nm,能量密度1-60J/cm2±20%,重复频率:0.5Hz、1Hz、2Hz、3Hz、5Hz、10Hz,光斑尺寸15×10mm,误差±10%,脉宽3-125ms±10%; NIR近红外光手柄:光谱范围不窄于900nm-2000nm,输出功率30w - 100W 可调,步进1W,调制频率为10Hz,脉宽24ms - 80ms ±10%,窗口尺寸30 x60mm(18cm2),误差±10%。附件:注册产品标准
适用范围
该产品的半导体激光手柄临床适用于毛发去除,近红外光手柄通过皮肤组织加热用于缓解疼痛的辅助治疗。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.11.04
有效期至
2019.11.03
变更情况
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