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髋关节假体-髋臼系统(商品名:Allofit) Hip Joint Prostheses-Acetabular System
注册证编号
国械注进20143465625
注册人名称
Zimmer GmbH
注册人住所
Sulzer Allee 8, CH-8404 Winterthur, Switzerland
生产地址
Sulzer Allee 8, CH-8404 Winterthur, Switzerland
代理人名称
捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司
代理人住所
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产品名称
髋关节假体-髋臼系统(商品名:Allofit) Hip Joint Prostheses-Acetabular System
管理类别
3
型号规格
见附页
结构及组成
本系统包括髋臼杯(带顶孔螺帽)、内衬及其配套螺钉和螺栓。髋臼杯及配套螺栓采用纯钛材料制成;髋臼杯顶孔螺帽采用锻造钴镍铬钼材料制成;Sulene-PE内衬采用超高分子量聚乙烯制成;Durasul内衬采用高交联超高分子量聚乙烯材料制成;配套螺钉采用锻造钛6铝7铌材料制成。髋臼杯、内衬包装为灭菌包装,螺钉包装为非灭菌包装,螺栓包装为灭菌包装和非灭菌包装。附件:注册产品标准
适用范围
该产品适用于非骨水泥型全髋关节置换术,髋臼杯部件应与Zimmer公司生产的股骨头部件联合使用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.12.01
有效期至
2019.11.30
变更情况
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