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双极假体 Treasure Bipolar Head
注册证编号
国械注进20143465581
注册人名称
TGM MEDICAL, Inc.
注册人住所
5145 Golden Foothill Parkway, Suite 175 & 180 EL DORADO HILLS, CA-95762
生产地址
5145 Golden Foothill Parkway, Suite 175 & 180 EL DORADO HILLS, CA-95762
代理人名称
上海智康医疗器械有限公司
代理人住所
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产品名称
双极假体 Treasure Bipolar Head
管理类别
3
型号规格
见附页
结构及组成
该产品由双极头和双极头内衬组成,双极头中含有卡环。双极头采用符合ISO5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金制造,卡环和双极头内衬采用符合ISO5834-2标准中个规定的2型超高分子量聚乙烯制成。灭菌包装。附件:注册产品标准
适用范围
该产品适用于风湿性关节炎,骨性关节炎和创伤性关节炎;股骨近端骨折;股骨头无菌性坏死;近端股骨颈骨折造成的骨不连。该产品与厂商生产的HELICON髋关节假体组件(国食药监械(进)字2013第3461452号)配合使用。非骨水泥固定。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.12.05
有效期至
2019.12.04
变更情况
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