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激光角膜手术仪 iFS Laser System
注册证编号
国械注进20143245341
注册人名称
AMO Manufacturing USA,LLC
注册人住所
510 Cottonwood Drive,Milpitas, California 95035 , USA
生产地址
510 Cottonwood Drive,Milpitas, California 95035 , USA
代理人名称
眼力健(上海) 医疗器械贸易有限公司
代理人住所
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产品名称
激光角膜手术仪 iFS Laser System
管理类别
3
型号规格
iFS
结构及组成
产品由激光控制台、控制面板、光束传输装置、视频显微镜、病人接口组件连接器、用户监控器和键盘、USB端口、紧急关闭按钮、接通开关、脚踏开关、UPS不间断电源(型号:ABCE1440-22IEC)组成。 性能参数:激光中心波长:1053nm(±5nm);脉冲重复频率:150 kHz (±1kHz); 激光脉冲宽度:600fs~800fs (±50fs); 最大激光脉冲能量:2.5μ J(±0.5μJ);其他性能参数详见注册产品标准。附件:注册产品标准
适用范围
产品临床适用于 用于需实施LASIK手术或其它需实施初始角膜板层切除治疗的病人生成角膜瓣;用于需实施手术或其它需实施初始角膜板层切除治疗的病人; 用于需实施手术或其它需实施初始角膜板层切除治疗的病人,以打造角膜基质环植入通道; 用于板层角膜移植和角膜取材; 用于板层角膜移植的角膜板层切/割,以及穿透性角膜移植的穿透性切口/裂口; 用于白内障眼科手术的角膜弧形切割/切口、穿透性切口。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.11.17
有效期至
2019.11.16
变更情况
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