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冠脉支架及其输送系统(商品名:Coroflex Blue Neo) Coronary Stent System
注册证编号
国械注进20143465408
注册人名称
B. Braun Melsungen AG
注册人住所
Carl-Braun-Str.1, 34212 Melsungen, Germany
生产地址
Sieversufer 8, 12359 Berlin, Germany
代理人名称
贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司
代理人住所
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产品名称
冠脉支架及其输送系统(商品名:Coroflex Blue Neo) Coronary Stent System
管理类别
3
型号规格
见附页
结构及组成
本支架是由一支外科特殊植入材料制成的小型金属管,经精密激光切割而成的。支架在血管中扩张后,形成一个边缘光滑,外径小的金属网架。该支架被预装在一个球囊导管上,导管上带有两个X射线标志,指示支架的两端。支架用钴铬合金L-605制成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。附件:注册产品标准
适用范围
- 原发病变(主要用于各种狭窄或闭塞) - PTCA (经皮冠状动脉腔内成形术)后的残余狭窄 - 静脉搭桥血管狭窄或闭塞 - PTCA 后的高危再狭窄-PTCA 后的内膜撕裂- PTCA后的血管弹性回缩-急性血管闭塞 - PTCA后未达到最佳效果.
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.11.21
有效期至
2019.11.20
变更情况
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