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脊柱后路内固定系统组件(商品名:Java TL) Spinal Internal Fixation System
注册证编号
国械注进20143465411
注册人名称
Zimmer Spine
注册人住所
Cité Mondiale 23, parvis des Chartrons, 33080, Bordeaux, France
生产地址
Cité Mondiale 23, parvis des Chartrons, 33080, Bordeaux, France
代理人名称
捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司
代理人住所
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产品名称
脊柱后路内固定系统组件(商品名:Java TL) Spinal Internal Fixation System
管理类别
3
型号规格
见附页
结构及组成
该产品由棒和横向连接器部件组成,为符合ISO 5832-3的 Ti6Al4V和ISO 5832-2纯钛(TA4)。其中预弯棒材料为钛合金(Ti6Al4V)材料,直型棒分为钛合金(Ti6Al4V)材料和纯钛(TA4)两种,横向连接器材料由钛合金(Ti6Al4V)和纯钛(TA4)组成。表面无着色。非灭菌包装。附件:注册产品标准
适用范围
配合同企业Java系列脊柱固定系统设计用于后路脊柱融合手术。适用于复位和固定一个或多个脊柱节段(从胸椎至骶骨),直至获得骨融合(通常需要6-12个月)。一旦达到骨融合,应将脊柱固定系统取出。应在权衡每位患者的风险/收益后作出该决定。脊柱固定系统被指定用于通过胸椎、腰椎和/或腰骶节段的骨愈合来达到骨融合,治疗的病症包括退行性疾病、椎间盘脱出、脊椎前移、骨折、脊柱狭窄、前凸或后凸性脊柱畸形、脊柱侧凸、肿瘤和假关节、或翻修失败的骨融合。外科医生应根据具体患者的手术策略评估Java 脊柱固定系统的正常承压能力。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.11.21
有效期至
2019.11.20
变更情况
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