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国械注进20143465411

Zimmer Spine

Cité Mondiale 23, parvis des Chartrons, 33080, Bordeaux, France

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捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司

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脊柱后路内固定系统组件(商品名：Java TL) Spinal Internal Fixation System

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见附页

该产品由棒和横向连接器部件组成,为符合ISO 5832-3的 Ti6Al4V和ISO 5832-2纯钛(TA4)。其中预弯棒材料为钛合金(Ti6Al4V)材料,直型棒分为钛合金(Ti6Al4V)材料和纯钛(TA4)两种,横向连接器材料由钛合金(Ti6Al4V)和纯钛(TA4)组成。表面无着色。非灭菌包装。附件：注册产品标准

配合同企业Java系列脊柱固定系统设计用于后路脊柱融合手术。适用于复位和固定一个或多个脊柱节段(从胸椎至骶骨),直至获得骨融合(通常需要6-12个月)。一旦达到骨融合,应将脊柱固定系统取出。应在权衡每位患者的风险/收益后作出该决定。脊柱固定系统被指定用于通过胸椎、腰椎和/或腰骶节段的骨愈合来达到骨融合,治疗的病症包括退行性疾病、椎间盘脱出、脊椎前移、骨折、脊柱狭窄、前凸或后凸性脊柱畸形、脊柱侧凸、肿瘤和假关节、或翻修失败的骨融合。外科医生应根据具体患者的手术策略评估Java 脊柱固定系统的正常承压能力。

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2014.11.21

2019.11.20

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