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振动成形耦合体 Implantable Hearing Prosthesis Systems Vibroplasty Coupler
注册证编号
国械注进20143465579
注册人名称
VIBRANT MED-EL Hearing Technology GmbH
注册人住所
Fürstenweg 77,6020 Innsbruck,AUSTRIA
生产地址
Fürstenweg 77,6020 Innsbruck,AUSTRIA
代理人名称
奥地利美迪医疗电子仪器公司北京代表处
代理人住所
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产品名称
振动成形耦合体 Implantable Hearing Prosthesis Systems Vibroplasty Coupler
管理类别
3
型号规格
见附页
结构及组成
该产品为振动成形耦合体,其中卵圆窗振动成形耦合体由耦合体杆部材料(2级纯钛)和固定夹(1级纯钛)组成,爪形振动成形耦合体和钟形振动成形耦合体由固定夹(1级纯钛)、镫骨结构(1级纯钛)及固定夹和镫骨连接处(2级纯钛)组成,圆窗振动成形耦合体由圆窗结构(2级纯钛)和固定夹(1级纯钛)组成。该产品无菌状态提供,一次性使用。附件:注册产品标准
适用范围
该产品是对振动声桥的FMT(漂浮质量传感器)和中耳振动结构进行耦合的医疗器械。在消除中耳所有的基础疾病后,根据听小骨残余情况进行假体类型选择。其中卵圆窗振动成形耦合体置于镫骨底板(卵圆窗)上,适用于镫骨上层结构缺失或镫骨上层结构不可选用时;爪形振动成形耦合体和钟形振动成形耦合体置于镫骨和鼓膜之间的镫骨头上;圆窗振动成形耦合体置于圆窗(RW)膜上。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.12.05
有效期至
2019.12.04
变更情况
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