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X射线计算机体层摄影设备 全身用X線CT診断装置
注册证编号
国械注进20143306203
注册人名称
东芝医疗系统株式会社
注册人住所
枥木县大田原市下石上1385番
生产地址
枥木县大田原市下石上1385番
代理人名称
东芝医疗系统(中国)有限公司
代理人住所
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产品名称
X射线计算机体层摄影设备 全身用X線CT診断装置
管理类别
3
型号规格
Alexion TSX-034A
结构及组成
产品由基本配置和可选配置组成。基本配置 a) 扫描架;包括探测器(CDAS-035A);X射线管组件(CXB-400C);限束器b) X射线(高压)发生器(CXXG-010A);c) 患者支架;d) 控制台;带液晶显示器;包括计算机图像处理系统e) 系统变压器;f) 附件。探测器28排;单次扫描层面宽度0.5-20mm最多可重建出32幅图像。扫描架开口直径720mm。附件:注册产品标准
适用范围
对从多方向穿过患者的X射线信号进行计算机处理,为诊断提供重建影像。
产品储存条件及有效期
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备注
注册证备注栏中增加:根据原《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定,该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。
附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.12.31
有效期至
2019.12.30
变更情况
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