核酸提取试剂

沪浦械备20170160号

上海芯超生物科技有限公司

中国（上海）自由贸易试验区李冰路151号5号楼4楼

中国（上海）自由贸易试验区李冰路151号2号楼3楼（质检）、4号楼3楼（生产）、5号楼3楼（质检、研发）

核酸提取试剂

24人份/盒

磁珠、裂解液、蛋白酶、洗涤液A、洗涤液B、洗脱液

用于组织样本中核酸的提取、富集和纯化步骤, 其处理后的产物用于临床体外检测使用。

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上海市食品药品监督管理局

2018-06-11

1. 由于市场需要，说明书中添加申请人商标“ ”。2. 【检验方法】：“2.提取仪提取核酸”项的表格中，“磁吸时间/min”为拷贝错误，修改为正确的“磁吸时间/sec”。3. 【注意事项】：《微生物生物医学实验室生物安全通用准则》拷贝错误，修改为《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》。4. 【参考文献】：按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求，编写了产品说明书，因此从参考文献中删除《体外诊断试剂说明书编写指导原则》；卫生部对《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》已修订，并制定了《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》，因此从参考文献中删除《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》。5. 【基本信息】：按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》要求，进行格式修改。将“医疗器械备案凭证编号”修改为“【医疗器械备案凭证编号/产品技术要求编号】”。将“说明书核准日期 修改日期”修改为“【说明书核准日期及修改日期】”。