核酸提取试剂

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备案号

沪奉械备20200092号

备案人名称

上海透景诊断科技有限公司

备案人注册地址

上海市奉贤区平达路151号

生产地址

上海市奉贤区平达路151号

产品名称

核酸提取试剂

型号规格

20人份/盒、24人份/盒、48测试/盒、96测试/盒

产品描述

20人份/盒、24人份/盒：裂解/结合液（Tris-HCl、盐酸胍、Triton X-100、EDTA、Tween 20、异丙醇）、蛋白酶 K、蛋白酶 K保存液（Tris-HCl）、磁珠混合液（Magnetic Beads）、洗涤液A（盐酸胍、Tris-HCl、乙醇）、洗涤液B（NaCl、Tris-HCl、乙醇）、洗涤液C（乙醇）、洗脱液（Tris-HCl）。规格48测试/盒：裂解/结合液（Tris-HCl、盐酸胍、Triton X-100、EDTA、Tween 20、异丙醇）、蛋白酶K、蛋白酶K保存液（Tris-HCl缓冲液）、洗涤液A（盐酸胍、Tris-HCl、乙醇）、磁珠混合液（Magnetic Beads）、96孔试剂板（纳米磁性微球、胍盐等）。规格96测试/盒：裂解/结合液（Tris-HCl、盐酸胍、Triton X-100、EDTA、Tween 20、异丙醇）、磁珠混合液（Magnetic Beads）、蛋白酶K、蛋白酶K保存液（Tris-HCl缓冲液）、洗涤液A（盐酸胍、Tris-HCl、乙醇）、洗涤板1（样本前处理转移）、洗涤板2（NaCl、Tris-HCl、乙醇）、洗涤板3（乙醇）、洗脱板（Tris-HCl）。

预期用途

用于核酸的提取、富集、纯化。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

备注

备案单位

上海市奉贤区市场监督管理局

备案日期

2020-07-10

变更情况

仅说明书变更：1、【主要组成成分】规格96测试/盒试剂装量的变更为：裂解/结合液，200mL/瓶（2瓶）；磁珠混合液，7mL/瓶（1瓶）；蛋白酶K，260mg/瓶（1瓶）；蛋白酶K保存液，13mL/瓶（1瓶）。2、【检验方法】1.试剂配制：规格96测试/盒蛋白酶K保存液添加量由30mL变更为13mL。3、【检验方法】2. 血浆样本的裂解结合：新增2mL血浆样本裂解结合时蛋白酶K用量130uL、裂解/结合液用量4mL、磁珠混合液用量70uL。4、【标签样稿】盒贴：规格 20人份/盒、规格24人份/盒；瓶贴：规格96测试/盒中装量变更。;2020-08-21

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