脊柱手术器械包 Spinal Device Instrumentation Set

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备案号

国械备20170517号

备案人名称

LDR MEDICAL

备案人注册地址

Parc D’Entreprises du Grand Troyes, Quartier Europe de l’Ouest, 5 rue de Berlin 10300 SAINTE-SAVINE FRANCE

生产地址

Parc D’Entreprises du Grand Troyes, Quartier Europe de l’Ouest, 5 rue de Berlin 10300 SAINTE-SAVINE FRANCE

代理人名称

捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位

产品名称

脊柱手术器械包 Spinal Device Instrumentation Set

型号规格

见申请表附页-规格型号列表(附件链接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1496235204008.docx)

产品描述

该器械包含脊柱手术中使用的矫形外科（骨科）用压缩钳、量规、骨科用螺丝刀、弯棒钳、剪切钳、持棒钳、弯棒器、夹持器、骨探针、骨科定位片、丝攻、扳手、打入器、试模、螺钉取出器、骨定位针、持钉钳。各组成部分产品描述见附页。该器械包内所有产品均在第一类医疗器械产品目录中。

预期用途

脊柱手术器械包预期用于完成相应的脊柱外科手术。各组成部分的预期用途见附页。

备注

备案单位

国家食品药品监督管理总局

备案日期

2017-06-08

变更情况

产品技术要求中产品ES919R、ES9022R的材质变更为X10CrNi18-8。变更时间2018年01月12日；备案人名称-中文由“/”变更为“法国LDR医疗公司”；代理人注册地址由“中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”变更为“中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”变更时间2018年10月15日

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