国家药监局发布2020年医疗器械抽检方案 涉及55种医疗器械产品

       5月13日，国家药品监督管理局发布通知，公布2020年国家医疗器械抽检产品检验方案（以下简称抽检方案）。天然胶乳橡胶避孕套、电动轮椅车、金属接骨板、医用电子体温计、一次性使用无菌注射器、助听器等55种医疗器械产品出现在抽检品种名录。

       抽检方案显示，2020年中央补助地方抽检项目有天然胶乳橡胶避孕套、电动轮椅车、人类EGFR基因突变检测试剂盒、治疗呼吸机（生命支持）、麻醉机（麻醉系统）、血液透析器等46种产品。

       列入国家级预算项目的有kras基因突变检测试剂盒、梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（胶体金法）、恶性疟原虫抗原检测试剂盒（胶体金法）、药物洗脱支架、助听器等9种产品。

       抽检方案对上述产品的检验依据、检验项目及综合判定原则均提出明确要求，还明确了部分品种的抽检机构及复检机构。如铁蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）检验机构为北京市医疗器械检验所、河南省医疗器械检验所及重庆医疗器械质量检验中心。

       通知要求，各省级药监局、中国食品药品检定研究院应当按照抽检方案开展检验工作。被抽样单位或者标示医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人对检验结论有异议的，可以自收到检验报告之日起7个工作日内优先向本方案建议的复检机构提出复检申请。

       被抽样单位或者标示医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人对检验方法、判定依据等存在异议，且无法通过复检进行验证的，应当自收到检验报告之日起7个工作日内，向所在地省级药监局提出异议申诉书面申请，并提交相关证明材料。

       此外，通知还明确，风险监测产品的检测结果不作为行政处罚和公告依据。医疗器械注册人、备案人应当根据监测提示，主动评估和消除风险，所在地省级药监局应当监督指导。

       标示医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人认为所抽样品非其产品的，应当自其收到不符合规定的检验报告之日起7个工作日内，向其所在地省级药监局提供充分准确的证明材料，所在地省局应当组织调查核实。未能按时提交材料的，视为标示医疗器械注册人、备案人确认所抽样品为其产品。