英国UKCA来了，CE将成”过去式“

      从2021年1月1日开始，英国医疗器械的投放市场将发生许多变化。这些是：

      目前，英国设备受以下法规监管：

      这些指令在英国法律中通过2002年医疗器械法规（SI 2002 No 618，经修订（UK MDR 2002）生效  。这些法规（以2021年1月1日的形式存在）将在过渡时期后继续在英国生效。

       自2021年1月1日起，欧盟医疗器械法规（MDR）和欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）。

      MDR和IVDR将于2021年5月26日和2022年5月26日分别在欧盟成员国全面适用。由于这些规定直到与欧盟的过渡期结束后才生效，因此它们不会成为欧盟撤出协议法自动保留的欧盟法律，因此不会自动在英国适用。

      从2021年1月1日开始，任何医疗设备，IVD或定制设备都需要在MHRA进行注册，然后才能投放到英国市场。

      MHRA仅会在制造商在英国拥有营业地的设备上进行登记。如果制造商位于英国以外，则需要指定在英国具有注册营业地点的英国负责人。然后，该英国负责人将负责向MHRA注册设备方面的制造商责任。

      鉴于这是对现有注册要求的扩展，因此将有一个宽限期，以留出时间来遵守新的注册流程。

      对于以下设备，将有4个月的时间向MHRA注册（直到2021年4月30日）：

      对于以下设备，将有8个月的时间向MHRA注册（直到2021年8月31日）：

      1、IIb类非植入式医疗设备

      对于以下设备，将有12个月的时间向MHRA注册（直到2021年12月31日）：

      1、一级医疗器械

      请注意，以上12个月的宽限期不适用于目前需要向MHRA注册的I类设备和通用IVD制造商。

      定制设备的注册将与设备的风险等级一致。如果未能在这些日期之前注册，则意味着将无法再将其设备合法地投放到英国市场。

      在北爱尔兰市场投放的I类设备，定制设备和一般IVD必须继续正常注册，因为12个月的宽限期将不适用。

      UKCA标志：UKCA（英国合格评定）标志是一种新的英国产品标志，将用于过渡期后在英国市场投放的某些商品，包括医疗器械。

      UKCA标记将不会在欧盟，EEA或北爱尔兰市场认可，并且当前需要CE标记的产品仍需要在这些市场上销售的CE标记。从2021年1月1日起，制造商将可以使用UKCA标志。

      从2023年7月1日开始，要将设备投放到英国市场，您需要满足在设备上放置UKCA标记的要求。此要求不适用于北爱尔兰商人。

      英国合格评定机构

      从2021年1月1日起，MHRA将可以指定UK认可机构针对UKCA标记针对相关要求进行评估。

      在MDD，IVDD或AIMDD下具有指定名称的现有英国公告机构将自动翻转其名称，而无需进行新的指定流程。

      根据英国MDR2002第II，III和IV部分的规定，英国认可机构只能针对UKCA标记对医疗器械，有源植入式医疗器械和体外诊断医疗器械进行合格性评估（形式为它们于2021年1月1日存在）。

      一级设备制造商

      I类医疗器械和通用IVD的制造商将能够自行声明其是否符合UK MDR 2002的第二部分和第四部分（以2021年1月1日的形式存在），然后再贴上UKCA标记并放置该设备在英国市场上。无菌或具有测量功能的I类医疗设备仍需要获得批准机构的批准才能贴上UKCA标记并投放到英国市场。

      CE标志：MHRA将继续认可设备的CE标志，直到2023年6月30日。这将适用于在英国市场投放的，具有CE标志并完全符合以下适用的欧盟法规的设备：

      1、有源植入式医疗设备的指令 90/385 / EEC（EU AIMDD）

      从2023年7月1日开始，在英国市场投放的新设备将需要符合UKCA标记要求。