美敦力看上的械企领域，你必须知道！

      12月23日，美敦力与苏州新光维医疗科技有限公司达成战略合作，双方就内窥镜创新产品研发和商业化推广等领域规划建立全方位合作。

     据了解，新光维医疗是一家专注于医学内窥镜领域前沿技术的研究及产品化的医疗器械企业。同时公司是国内取得国家药监局批准3D/4K等系列产品上市许可的企业，核心产品“4K超高清内窥镜摄像系统”已获中国药监局批准和美国FDA认证。

     目前国内内窥镜市场主要被日德厂商垄断，硬镜国产化率不足10%，软镜国产化率不足5%。国产化率如此之低，那么内窥镜国产化率提升的难点在哪呢？美敦力与新光维医疗的合作，强强联手，有望改变国内内窥镜市场日德品牌寡头垄断的格局吗？

     内窥镜，国产化难在哪？

     1、“卡脖子”技术难题待突破

     内窥镜领域技术壁垒极高，日本和德国品牌发展历史较长，在行业内已经积累了技术上巨大的优势，国产品牌尚存差距。

     1）      光学成像

     光学成像技术对于图像亮度与清晰度至关重要，是内镜产品最基本的准入壁垒。主流内镜使用的是CCD传感器。而CCD领域的高端技术及CCD传感器货源一直以来被日系“三巨头”牢牢把控。目前国产品牌在CCD技术上仍未取得突破，所以想要挑战日系品牌难度较大。

     但随着CMOS传感器兴起，越来越多国产品牌开始使用CMOS技术替代，如开立医疗、上海澳华等。未来CMOS技术有望成为传感器主流技术，将加速内窥镜国产化进程。

     3）      图像处理技术

     内窥镜对图像质量有极高的要求，医生在操作内镜的时候，移动内镜会产生模糊图像，通过降噪算法可以保持图像的干净清晰。另外还有滤波技术、边缘增强技术等，对图像进行处理获得病变组织的特殊图像，进而实现对病变的定量分析和定量诊断。

     在图像细腻度、色彩还原度等方面，国产品牌仍有不少差距。目前，日系品牌奥利巴斯具有更强的图像处理和信息提取技术，拥有较多专利技术，包括双焦点放大技术、窄带光谱成像技术（Narrow Band Imaging, NBI）、自体荧光技术（AFI）、远红外成像技术（IRI）等。

     3）镜体操纵性

     内镜镜体的可操纵性直接影响医生操作手感和患者术中体验。从镜体参数数据来看，国产品牌的性能已经达到国际标准。但根据部分临床反馈，在患者术中体验上，使用国产内镜，患者反馈喉部不适的意见较多。另外在镜体设计制造上，奥林巴斯要求极高，由一百多个零件组成，这也直接导致了镜体操纵性的差异。

     2、内镜医生匮乏，培训体系亟待建立

     内镜临床诊疗对技术和安全性要求较高，需要有丰富经验的执业医生操作。据2012年全国消化内镜普查数据显示，我国共有消化内镜医生26203名，占全国执业医生的1.06%。

     我国是消化道疾病高发的国家，目前中国每百万人拥有消化内镜医师的数量为19.59 名，不及日本等发达国家的十分之一，内镜医生存在较大缺口。

     加之内镜医生培养周期较长，据了解，在美国，胃肠内窥镜医生在完成本科学位后需要接受10年或更久的教育和培训。

     另外，内镜内镜操作复杂，不同品牌内镜的视场角、边缘光效、角分辨率和视场质量存在一定差异，目前内镜医生在培训时接触的内镜为日系品牌，形成了使用习惯。后期转而更换其他品牌，成本较高，且医生需要一定时间重新适应。

     总的来说，内镜医生的不足，对内窥镜市场的放量构成一定的影响。同时，日系品牌成熟的医生培训体系，也使得内窥镜国产化率难以提升。

     国产品牌，突破口在哪？

     虽然目前进口品牌占据优势，但内镜产品技术更新迭代速度慢，产品进入“技术静默期”，目前，随着科技的发展，内窥镜技术朝着精准诊断和便捷舒适发展。国产品牌有望在关键技术上实现突破，追赶超越日德品牌。

     1、      精准诊断

     普通消化道内镜只能看到消化道最表面的粘膜层，对于粘膜下的病变无法做出诊断。随着科技的发展，内窥镜技术正在与其他新兴领域融合，从而衍生出更精准更强大的产品。

     1）      超声内镜

     将内镜和超声相结合的消化道检查技术，将微型高频超声探头安置在内镜顶端，当内镜插入体腔后，在内镜直接观察消化道粘膜病变的同时，可以利用超声内镜下的超声实时扫描，获得胃肠道层次结构的组织学特征及周围邻近脏器的超声图像，并辅助息肉切除、粘膜剥离、内镜隧道技术等，进一步提升内镜和超声的诊断和治疗水平。

     目前，国产品牌开立医疗已经实现技术突破，2019年开立自主研发的电子环扫超声内窥镜EG-UR5 取得欧盟CE认证注册证书，技术参数达到同类产品国际先进水平。

     2）      AI辅助诊断

     借助计算机辅助识别的 AI 诊断系统，可在医生经验的基础上提高诊断的敏感性和特异性，以保障诊断的正确率。

     3）      内窥镜机器人

     借助机器人稳定的特性，可使内窥镜手术更具便利性，大大减轻医务人员的劳动强度。

     2、      便捷舒适

     普通内镜耐受性相对较差，不适用于年老体弱和病情危重的受检者，检查过程较为痛苦。且由于结构复杂，并不能完全彻底的清洗和消毒，容易造成病人间的交叉感染。这种情况下，更为便捷舒适的胶囊内镜和一次性内镜应运而生。

     1）      胶囊内镜

胶囊内镜是一种做成胶囊形状的内窥镜，用来检查人体肠道的医疗仪器。胶囊内窥镜能进入人体，用于窥探人体肠胃和食道部位的健康状况，用来帮助医生对病人消化道系统疾患进行诊断。检查无需麻醉、舒适，具有方便、无创伤、无痛苦、无交叉感染等优点。

     2）      一次性内镜

     相对于重复性内镜设备，一次性内镜设备具有以下优点：没有交叉感染的风险；可降低医院的采购成本，术式开展变得容易；无需消毒灭菌，也没有相应的人力、场地成本；无需维修成本；没有消毒、维修等环节，可实现手术连台，提高效率。