国家高值耗材带量集采，最新消息来了！

“它（人工关节）那时候还太年轻，不知道所有命运赠送的礼物，早已在暗中标好了价格。”

心脏支架还在降价95%的“寒风”中嗷嗷待哺，骨科人工关节国家集采政策紧接着将弓弦拉满。

6月21日晚，人工关节国家集中带量采购又有消息传来。《国家组织人工关节集中带量采购公告（第1号）》公布消息称，本次集中带量采购产品为初次置换人工全髋关节（以下简称髋关节）、初次置换人工全膝关节（以下简称膝关节）。

这是国家层面进行的第二次高值医用耗材集采，第一次是去年11月的心脏支架集采。要知道，因为集采政策，从今年开始，心脏支架已经从“天价”跌落神坛，售价仅百余元，如今，人工关节将和心脏支架共享“消费降级”的命运。

集采公告一出，极有可能进入集采名单的医疗器械股春立医疗暴涨36%，爱康医疗暴涨逾27%，康基医疗涨16%，威高股份涨12%。

人工关节行业的变革也开始悄悄酝酿。

等待执牛耳者出现

“集中带量采购”是医保局的大动作，以“国家”为单位进行药品的集中采购，目的是为了“以量换价”。

在带量采购的体系下，国家会针对不同的需求，向领域内的企业“下订单”，符合要求的企业，可以向国家统一“报价”，互相竞标。

权衡产品或者药品的质量和价格，国家对竞标的企业进行一次筛选，通过者即会进入“集采”名单，里面标明了产品或者药品的集采数量和价格。

例如，心脏冠脉支架正式进入集采后今年年初开始施行，一份“国家组织冠脉支架集中带量采购公司报价梳理”刷新了冠脉支架的价格新低：平均中标价700元左右。

均价从1.3万元跌到700元，首批国家集中带量采购的冠脉支架在天津开出令人震撼的“地板价”。与2019年相比，相同企业的相同产品平均降价达93%。

由此可见，集采的目的是让患者以较低的价格用上质量更高的药品。

本次公告，将这一政策移步到了人造关节上。

众所周知，骨科相关疾病为常见病种之一，骨科植入物是主要治疗手段。

随着时代和社会的变更，骨科伤病谱有了明显的变化：之前的骨关节结核、骨髓炎、小儿麻痹症等疾病明显减少，而交通事故引起的创伤与人口老龄化所带来的骨质疏松、骨关节炎等疾病逐渐增加。其治疗方式主要有药物、物理治疗和手术治疗。

但是，在以上三种治疗方法中，更加偏重于医疗器械为基础的手术治疗占比最大。其中就需要使用人工关节，他们被分为创伤类植入物、脊柱类植入物和关节类植入物，本次集中采购的髋关节和膝关节属于关节类植入物，是增速最高的子行业。

根据Frost&Sullivan统计， 在中国，类风湿关节炎发病率为0.3%，骨关节炎发病率为3%，最常见的手术治疗方法是膝髋关节置换，尤其是老年人65岁以上的髋关节骨折，基本上必须采取置换，因为股骨头不可再生，如果引起坏引发炎症后果更加严重。 

这让关节类植入物持续稳定增长。根据Frost&Sullivan统计，我国关节手术例数从2012年的299,334 例增长到2016年的514,924例，预计到2021年增长至983,023例，2012-2016年年复合增长率为14.5%，预计2016-2021年年复合增长率为13.8%。

2012年关节行业规模是24.33亿元，增长到2016年的40.97亿，预计到2021年将增长至77.80亿元。

再加上关节置换并非一劳永逸，需要长期维护。伴随存量关节置换术患者人群增加，关节翻修手术比例将持续上升，进一步拉动行业整体增长。

由于产品种类的不同，价格也存在较大的波动。仅以髋关节为例，价格就在1万-7万元左右不等，属于高价值耗材。

医疗器械产品价格信息供公众查询结果（节选）

水深鱼多，集采的子弹在这一背景下正式上膛。

行业变天？

这里有一个大背景，相比于其他人工关节耗材，关节类产品市场集中度较高，进口替代率最低。 

2016年中国骨关节植入物CR5（市场占有率排名前5家的公司的市场占有率之和）为 57%，市场集中度较高。从销售量的角度，国产比例为46.70%，其中髋关节和膝关节分别为 57.00%和 31.20%，是进口替代率最低的领域。

全球骨科销售额：排名前 10 位公司及市场规模（单位：亿美元）

此外，在市场前20名有6家是进口厂家，top5均为进口厂家，分别为强生13.11%、捷迈邦美8.67%、史赛克6.56%、美敦力5.14%、施乐辉4.4%，进口厂家占着绝对优势的位置；而国内的威高股份以4.05%市占率紧随其后，大博医疗2.86%位列国产第二，国产公司规模相对较小。

由于关节类植入物的行业壁垒较高，且关节假体多为终生植入，平均使用寿命15~20年，所以患者多选择工艺更佳的进口产品。

如今，我国企业除了超声聚焦等少数技术处于国际领先水平外，在高科技产品方面，总体水平与国外先进水平的差距比较大，从销售数据中不难发现，国内企业在产品线、创新能力还有较大提升空间。

集采意味去评估价格和质量之间的平衡，再加上政策的扶持，必然会给国内的企业带来更多机会。但值得注意的是，海外相关企业也有“孤注一掷”报出超低价的可能性，以量冲价，将成为未来的主旋律。

对于相关企业而言，一旦海外公司进入集中名单，也会对自身发展带来一定的冲击。

根据新华网消息，有业内人士分析，骨科植入性耗材降价空间同样巨大，从出厂价到终端价格，有的骨科类植入性耗材涨幅高达500倍。且由于部分品种门槛较低，企业鱼龙混杂，价格问题更是突出。

冠脉支架的价格降幅可能会给我们带来一些参考。2020年11月9日，国家组织医用耗材联合采购平台发布《关于公布国家组织冠脉支架集中带量采购中选结果的通知》显示，国内产品平均降价92%，进口产品平均降价95%。

如果以这一数据作为参考，上述1-8万不等的价格，将下降到800-6400元之间。

与此同时，本次《公告》中规定：“同一产品系统类别下，根据医疗机构采购需求、企业供应能力、产品材质3个条件，形成A、B两组，各为一个竞价单元分别竞价。同时满足以下条件的申报企业进入A组，其他进入B组：以申报企业为单位，合并同一申报企业同一产品系统类别下所有不同产品系统，按医疗机构意向采购量从多到少依次排序，取累计意向采购量前85%所涵盖的申报企业。”

这将意味着A组产品将获得更多的意向采购量（85%的意向采购量）。这里将成为上文中股价大涨公司们的主战场。

另外，依据拟中选规则二，“未按拟中选规则一获得拟中选资格的申报企业，同一个产品系统类别内，若A组竞价比价价格不高于B组最高拟中选比价价格，则A组竞价比价价格不高于B组最高拟中选比价价格的相应申报企业拟中选”。

B组产品和公司可能会面临更严重的降价和竞争压力。

价格的降低无疑能让更多的消费者获益，但对于企业而言，这也是一块难啃的骨头。

以冠脉支架为例，随着集采落地，冠脉支架降价90%以上，这一红海领域未来的市场规模缩水至10亿-20亿元左右，厂家产品利润率不足10%。

这就意味着小企业的生存会更加需要思考如何糊口，大企业会更加注重创新，用新产品弥补利润的损失。实力不足且没有核心优势的小企业势必将被淘汰，而产品体系丰富、技术实力雄厚的细分领域国产龙头将在差异化竞争中胜出。长期来看，领域内只会剩下几个主要玩家。

高值耗材产品线离不开研发投入，随着利润的压缩，研发投入也可能会收到一定的影响，考验企业的长期规划和韧性。

但可以肯定的是，在这场没有硝烟的竞争之战里，患者将是最大的赢家。

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