【江苏】11家医疗器械企业停产整改

2021-07-30

来源: 江苏省药监局

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关于部分医疗器械生产企业停产整改的公告(2021年 第6号)


根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产质量管理规范》等有关规定,江苏省药品监督管理局于2021年5月至6月,对存在质量抽验不合格,不良事件、投诉举报多,未开展质量体系自查或自查零缺陷,以及质量体系运行差等情况的34家医疗器械生产企业进行了交叉飞行检查。经检查和风险会商,下列11家企业需停产整改(其中4家企业交叉飞行检查前已停产),分别为:

1.南京赛尔金生物医学有限公司 

2.南京南亚医疗器械有限公司(交叉飞行检查前处于停产状态) 

3.苏州健康在线医疗科技股份有限公司(交叉飞行检查前处于停产状态) 

4.丹阳市康宝医疗科技有限公司 

5.常州市春光医疗器材有限公司 

6.无锡市通达医疗电器有限公司 

7.江苏苏盾生物医学科技有限公司 

8.扬州市正誉医疗器械有限公司(交叉飞行检查前处于停产状态) 

9.泰州蓝湾医疗器械有限公司 

10.江苏智海电子技术有限公司(交叉飞行检查前处于停产状态) 

11.江苏宏鑫医疗科技有限公司


上述企业完成整改,需经药监局组织复查合格并公告后,方可恢复生产。

特此公告。


江苏省药品监督管理局



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