【江苏】11家医疗器械企业停产整改

关于部分医疗器械生产企业停产整改的公告（2021年 第6号）

根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产质量管理规范》等有关规定，江苏省药品监督管理局于2021年5月至6月，对存在质量抽验不合格，不良事件、投诉举报多，未开展质量体系自查或自查零缺陷，以及质量体系运行差等情况的34家医疗器械生产企业进行了交叉飞行检查。经检查和风险会商，下列11家企业需停产整改（其中4家企业交叉飞行检查前已停产），分别为：

1.南京赛尔金生物医学有限公司 

2.南京南亚医疗器械有限公司（交叉飞行检查前处于停产状态） 

3.苏州健康在线医疗科技股份有限公司（交叉飞行检查前处于停产状态） 

4.丹阳市康宝医疗科技有限公司 

5.常州市春光医疗器材有限公司 

6.无锡市通达医疗电器有限公司 

7.江苏苏盾生物医学科技有限公司 

8.扬州市正誉医疗器械有限公司（交叉飞行检查前处于停产状态） 

9.泰州蓝湾医疗器械有限公司 

10.江苏智海电子技术有限公司（交叉飞行检查前处于停产状态） 

11.江苏宏鑫医疗科技有限公司

上述企业完成整改，需经药监局组织复查合格并公告后，方可恢复生产。

特此公告。

江苏省药品监督管理局

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