政策 | 医疗器械编码品种范围，将扩大

2021-10-21

来源: 赛柏蓝器械

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自2019年国家下发建立医疗器械唯一标识以来，各省市纷纷推出相应细则响应国家号召，安徽、福建、山西等地纷纷下发工作通知。

各省积极推进UDI

近日，江西药监局发布公告指出，江西省所有的第三类医疗器械（含体外诊断试剂）产品纳入实施医疗器械唯一标识（UDI）范围。支持和鼓励具备条件的第二类医疗器械产品实施唯一标识。

该政策标志着，江西省UDI录入工作，已经进入第二阶段。

另外，一周之前，深圳也推出了医疗器械唯一标识追溯平台，并指出，深圳市选取信息化建设完善的医院作为试点，在试运行期间，追溯平台采集了全市81家生产企业上传的35486条产品信息和两家医院7640名患者的使用信息。

自2021年1月1日起，第一批医疗器械产品唯一标识（UDI）实施工作正式开启，医疗器械UDI工作从试点探索阶段进入正式实施阶段。此后，全国各省积极发布相关工作安排。

2021年3月，安徽省药监局联合省卫健委、省医保局共同发布推进第一批医疗器械唯一标识试工作的通知。同月，福建省卫健委联合省医保局印发《全面推进医疗器械唯一标识系统建设工作的通知》。通知指出，要进一步强化“三医联动”推进UDI建设，在UDI协助小组4个工作组的基础上增设“四码映射组”。

4月，山西省药监局、省卫健委、省医保局联合印发《山西省推进实施第一批医疗器械唯一标识工作方案》，从实施品种、组织保障、工作目标及任务等方面，对在全省范围内推广实施第一批医疗器械唯一标识工作做出具体部署。

各省积极推进UDI，到底有什么用？

UDI有什么作用？

医疗器械唯一标识，简称UDI，是Unique Device Identification的缩写，另有称其为医疗器械“身份证”，具有唯一性，及串联性。

因其唯一性，UDI的建立可以使医疗器械做到全链条闭环，方便追溯。

赛柏蓝器械早前报道曾指出，UDI可以将HCBS、医保编码等号码串联在一起，其意义在于，可实现全生命周期的医疗器械通查通识，是目前国际上广泛使用的医疗器械追溯管理办法。

对医生和病人而言，UDI的建立可以消除因信息不对称带来的各种麻烦，产品的归属、批次等信息公开透明，任何问题都方便追责定性。

另一方面，UDI的也可以使有效压缩假冒伪劣商品的生存空间。甚至包括医疗器械进口，也可以使用UDI辨别产品是否为走私商品，帮助正品医疗器械建立保护壁垒，还企业、医院和患者更安全的医疗环境。

但是不能否认的是，医疗器械的多样性、复杂性使得UDI的建立充满困难，在推动建立UDI的过程中，国家政策起到了决定性的作用。

顶层重点关注

在建立医疗器械统一标识方面，国家一直极为重视。早在2019年，一系列政策的密集发布，为其建立打下了良好的政策环境。

2019年7月，国务院办公厅印发《治理高值医用耗材改革方案》，明确要求国家药监局、国家卫健委、国家医保局负责制定UDI系统规则。同月，国家药监局发布《探索形成从源头生产到临床使用全链条联动医疗器械唯一标识系统试点工作启动》。

同年8月，《医疗器械唯一标识系统规则》发布，并于10月1日开始实施。10月15日，国家药监局网站发布《国家药监局关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》，确定了第一批UDI实施品种范围。

此后仅仅2个月，UDI数据库上线，参与试点的生产企业陆续上传UDI数据。据介绍，参与第一批UDI系统试点的单位覆盖200多家医疗器械生产经营企业和使用单位。2020年3月，国家药监局开放UDI数据库共享功能，社会公众、医疗器械生产经营企业和医疗机构等各方面均可查询使用。

值得关注的是，2020年12月召开的国务院常务会议上曾提出，医疗器械事关人民群众身体健康和生命安全，必须实行最严格的监管。今年9月29日，国务院办公厅关于印发“十四五”全民医疗保障规划通知中明确指出，要分步实施医疗器械唯一标识制度，拓展医疗器械唯一标识在卫生健康、医疗保障等领域的衔接应用。严格药品监管，有序推进药品追溯体系建设。

国家最顶层一直在关注医疗器械唯一标识推进工作，各省也对相关工作推进积极投入。

品种范围将继续扩大

2021年9月，国家药监局、卫健委、医保局联合发布第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告，明确UDI工作将扩展到所有第三类医疗器械产品，该阶段医疗器械产品实施UDI的时间节点为2022年6月1日。

到目前为止，还有8个月左右的窗口期。

值得注意的是，8个月上传完成所有第三类医疗器械产品UDI信息，对于企业和承担UDI编码、赋码、数据上传等职责的医疗器械注册人、备案人来说，是不小的挑战。

原因在于，第二批实施UDI的医疗器械总量较第一批而言，规模上有非常大的增加。据相关媒体报道指出，第一批试行UDI的医疗器械共计69个品种，仅占《医疗器械分类目录》中的6%，而第二批实施UDI的所有第三类医疗器械，占《医疗器械分类目录》中全部品种的30.4%，品种体量上翻了5倍，未来的工作量巨大的。

面对此种情况，近年来，在医疗器械行业中，多有相关UDI公益培训在各省开展。据介绍，此类培训目前已在湖北、吉林、黑龙江、安徽、湖南、海南、西藏等地区相继展开。随着相关工作的推进，相信实施UDI工作也一定能顺利完成。

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