2021-10-25
来源: 医疗器械经销商联盟
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据联盟菌不完全统计，近期江苏省、福建省、四川省、云南省等地陆续发布了关于医疗器械企业飞行检查的通告，一批械企被罚停产、限期整改。
近期，四川省药监局发布了关于《2021年第二类医疗器械飞行检查的通告》，本次检查中成都明森医疗器械有限责任公司、四川港通医疗设备集团股份有限公司、成都百裕玛仕柯医疗用品制造有限公司、成都卓越义齿技术有限公司、成都东方人健康产业有限责任公司、成都牙佳美医疗用品有限责任公司等6家企业共发现一般缺陷问题45项，目前已责令限期整改。
福建省药监局也于2021年8月23日至9月8日组织对全省12家重点监管企业开展飞行检查，检查对象包括疫情防控医疗器械生产企业、出口新冠检测试剂生产企业、四级监管企业、不良事件提示可能存在风险的企业、投诉举报次数较多的企业以及中选集中带量采购的企业。
12家企业中医疗器械企业共计7家，重点检查企业质量管理体系建设情况；是否严格落实进厂检验、生产过程检验和出厂检验；是否严格落实不良事件监测和再评价制度。
其中，惠安县创美义齿有限公司机构和人员无法满足要求，文件管理不够完善，质量管理体系存在缺陷，现已责令企业停产整改。
本次共计21家医疗器械经营、使用单位被查，7家医疗器械公司因存在缺陷被罚限期整改。值得注意的是，本次飞检中国药系三家子公司被查，分别是国药控股（保山）医药有限公司、国药控股普洱有限公司、云南国药控股东昌医药有限公司。
近期，江苏省药监局也陆续开展械企飞行检查，常州市春光医疗器材有限公司、扬州正誉医疗器械有限公司、南京赛尔金生物医学有限公司、无锡通达医疗电气有限公司、江苏宏鑫医疗科技有限公司、南京南亚医疗器械有限公司等6家企业均因存在缺陷被责令停产整改，并对企业法人代表进行约谈。
此前，国家药监局食品药品核查查验中心发布了《医疗器械飞行检查情况通告（2021年第2号）》，10家医疗器械公司检查发现不符合项达68条，多家知名械企被定名。
其中包括：北京快舒尔医疗技术有限公司、北京安和加利尔科技有限公司、上海凯乐输液器厂有限公司、上海微创医疗器械（集团）有限公司、山东吉威医疗制品有限公司、武汉迈瑞科技有限公司（原名：武汉德骼拜尔外科植入）、大博医疗科技股份有限公司（原名：厦门大博颖精医疗器械有限公司）、河南宇宙人工晶状体研制有限公司、深圳市金瑞凯利生物科技有 限公司、珠海艾格医疗科技开发有限公司。
从上述检查中可以看出来，飞检的重点目标一般都在机构与人员、厂房与设施、设备方面、生产管理方面、质量控制方面、设计开发方面、采购方面、不良事件监测、分析和改进方面、文件管理等方面。
其实，类似这样的医疗器械飞检，近年来非常常见，并且随着常态化耗材集中带量采购开展，中标企业的产品质量问题如何保证，也成为了各省药监局飞检关注的重点。
近期，第二轮关节国采尘埃落定，44家企业共115款产品中选，参选的企业几乎都有一定收货，但随之而来的还有一则国家药监局发布的“飞检通知书”。
据国家药监局综合司发布的《加强集中带量采购中选医疗器械质量监管工作方案》要求，各省级药品监管部门立即组织对本辖区内人工关节国家集中带量采购中选企业开展专项检查，对中选品种开展专项抽检，将中选企业纳入重点监管。
据“通知”了解，专项检查行动主要包括：
一是加强中选企业的日常监管，实施清单管理，建立监管台账，监管责任要明确到人，动态掌握中选企业和产品相关信息，实现“一企一档”管理。
二是加强对中选企业的监督检查，原则上采取飞行检查的形式，每年实现全覆盖检查，针对检查发现的问题建立台账，逐一明确整改时限，督促企业按时完成整改，逐项销账。
三是每季度对中选企业进行调度，要求每家企业逐一汇报体系运行情况和产品质量状况，根据调度情况针对性制定工作计划。
四是将中选企业质量管理体系运行情况和中选品种质量状况纳入风险会商，尤其关注低价中标、降价幅度较大或者中选后发生变更的企业和品种。
并且，还要定期组织开展专项培训，抓住企业负责人、管理者代表等“关键少数”，对医疗器械最新法律法规、产品标准、监管工作要求等进行讲解和考核，考核成绩纳入企业信用档案。
所以，从上述案例中不难发现，福建省已经开始启动对集中带量采购中选企业的飞检行动，目测今年接下来的时间还会有更多的省份针对集采中标企业开展飞检行动。所以，赶快研究研究国家给出的“正确答案”，趁着检查还没来启动自检程序吧！
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