刚刚！第二批新冠抗原自测试剂获批！万泰、乐普、热景、博奥赛斯、明道捷测...

2022-03-15

来源: 医疗器械经销商联盟

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第二批新冠抗原自测试剂获批上市

3月13日，国家药监局发布第二批5款新冠抗原自测批准文件，全部为胶体金法。本次获批企业分别为北京万泰、北京热景、北京乐普、天津博奥赛斯、重庆明道捷测。

1、北京万泰生物药业股份有限公司

注册证编号：国械注准20223400351

产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

2、北京热景生物技术股份有限公司

注册证编号：国械注准20223400348

产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

3、天津博奥赛斯生物科技股份有限公司

注册证编号：国械注准20223400347

产品名称：新型冠状病毒(2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

4、重庆明道捷测生物科技有限公司

注册证编号：国械注准20223400349

产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

5、北京乐普诊断科技股份有限公司

注册证编号：国械注准20223400350

产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

截止目前：共计10款新冠抗原检测试剂获批上市。其中，7款为胶体金法，分别是广州万孚生物、南京诺唯赞、北京热景生物、北京万泰、天津博奥赛斯、北京乐普、重庆明道捷测；1款为乳胶法，北京金沃夫；2款为荧光免疫层析法，深圳华大因源、北京华科泰。

自3月11日，国家发布《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》，提出社区居民有需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行测试。

3月12日，已有多家药店、电商发布消息称自测产品开始陆续上架销售。

关于新冠自测试剂盒的价格，根据美团买药页面显示，新冠自测试剂盒售价32.8元/人份，预计20日发货，试剂盒生产厂家为北京金沃夫。

老百姓大药房的上海门店工作人员表示，已收到通知可以首发售卖，但目前还无法购买，需要先登记预约，该门店首批只有100盒，价格是596元/20支，单价约30元/支。

有电商平台负责人表示，万孚生物产品在医院中标价16.8元/支。《科创板日报》13日讯，大参林深圳南山区一家门店店长透露，单次检测价格为19.3元。据第一财经报道，有诺唯赞内部人士表示，其新冠抗原自测试剂目前的经销价格是14.5元/盒。

截至目前，药店和电商平台目前的零售单价在30元上下浮动，但具体价格未达成统一水平，还有待政府调控。

政策落地，多家机构预测国内对抗原检测试剂的需求量将大幅增加。中泰证券指出，参考海外发放政策，如国内抗原自检试剂盒正式放开，预计国内新冠抗原自检试剂盒市场单月规模有望达177亿～266亿元，年市场规模将达到2124亿～3192亿元。

据时代周报了解，多家试剂厂商宣布开足马力生产，确保供应产能。“我今天接了100多个电话，都是来下订单的。”3月13日，北京华科泰生物一销售经理告诉时代周报记者。

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病毒学专家常荣山透露，全国抗原检测试剂盒一天的产能在5000万到1亿份左右（含所有在国内外拿证的厂家），如上海一家工厂一天的产量就达500万份。

“我们的抗原检测试剂产品已上市，开始接受预定，连锁药店和零售药房方面的合作也都在谈。”北京华科泰生物销售经理告诉时代周报记者，“具体订单量、产能情况现在不方便说。工厂已经24小时运行，工人也是三班倒的状态。”

同样开足马力开工生产的还有北京金沃夫生物。3月12日，北京金沃夫生物工作人员在接受媒体采访时透露，获得国家卫健委的批复后，国内订单量就上来了。

目前有1000万人份的订单，公司将加人手把抗原检测试剂盒产能提高到170万人份/天，2000名工人，两班倒，全力开工生产，尽最大产能满足国内市场需求。

万孚生物市场部相关人士也透露，公司管理层正紧急开会，调集一切资源，千方百计争取产能。万孚生物建立了33000平方米的快速诊断产品产业化基地，配备5000平方米的洁净生产车间和快速诊断试剂生产线，日产量达150万人份。

新冠抗原自测结果能否替代核酸结果？答案是不能的。新冠抗原检测不同于核酸检测，前者检测的是病毒表面的蛋白，后者检测的是新冠病毒内的遗传物质RNA。

上海新冠肺炎临床救治专家组组长张文宏表示，核酸检测需要通过扩增来完成，因为有了扩增的环节，核酸检测的敏感性会更高，但相应地获得结果需要的时间就更长。

抗原检测成本较核酸检测更低。中泰证券指出，目前国内新冠抗原自检试剂盒出厂单价大约为1～1.5美元。时代周报记者从大参林药房了解到，目前药房即将销售的万孚生物新冠抗原快测产品20人份整盒售价为386元/盒，平均下来，单人份价格为19.3元。不过该产品仅支持整盒购买，并不支持零售。

而核酸检测单价几经降价，已被大众接受。广州核酸检测价格为33元/人，北京核酸检测价格为35元/人，杭州核酸检测价格为40元/人。

相较于生产端的一片火热，市场热情似乎还未点燃。新冠抗原检测试剂能否顺利成为继口罩之后又一大火的防疫产品？让我们一起关注！