突破“GPS”包围！千亿设备市场，国产品牌开始反超
2022-08-09
来源: 医疗器械商业评论
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2021年年度PET/CT销量统计出炉，数据显示，联影在国内销量已超过GPS，位列榜首，明峰、赛诺联合、东软、锐视康等国产品牌紧随其后。 尽管同为乙类设备，但与CT、MR相比，PET/CT所涉及医院较少，因此每一台都很重要，按销售数量排名更能真实反应我国PET/CT行业情况。 数据统计如下： PET/CT，全称“正电子发射及X射线断层扫描仪”，创造性融合了PET和CT两种成像技术，实现了分子影像和解剖影像的同机融合，互补了 PET和 CT单独使用时各自存在的不足，提高了诊断的准确性和特异性，基本实现了临床影像学诊断的四定 (定性、定位、定期、定量)目标。 不同于CT，PET从分子水平出发，将组织病理学检查延伸为组织局部生化的显示，确定病变的性质及恶性的程度，预测病程并直接指导治疗，是CT与MRI技术无法实现的。 PET/CT技术算是影像领域的top级别，从问世距今仅有二十年的历史。 1995年，Townsend教授及其团队带着融合PET和CT图像的想法，在美国匹兹堡大学开始了漫长的研究之旅。3年后，世界上第一台PET/CT原型机正式诞生，实现了解剖与功能影像的真正统一。 2001年，在原型机基础上，西门子发布了世界上第一台商业化的PET/CT系统：Biograph Classic，并于当年在Tennessee大学正式使用，拉开了PET/CT临床中应用序幕。凭借在肿瘤、神经、心脏等方面的独特应用优势，PET/CT得到了广泛的临床认可。 在发展的前十年中，主要据点在国外。直至2012年北京大基医疗推出首台PET/CT，才填补了国内空白。 2017年，联影医疗发布世界上第一台2米轴向视野PET/CT：uExplorer，堪称史上最强。截止目前，尽管尚处于成长期，但我国PET/CT整机厂商已超过10家，行业发展日趋向好。 PETCT的发展除了技术的进步因素更离不开国家政策的支持。 2021年2月，工业和信息化部面向社会公开征求针对《医疗装备产业发展规划(2021-2025年)》的意见，其中提到，到2025年，关键零部件及材料取得重大突破，高端医疗装备安全可靠，产品性能和质量达到国际水平，医疗装各产业体系基本完善，实现高端医疗装备的自主可控，不断推动医疗器械国产化进程。 政策的推动下，越来越多中国企业加强研发，推动中国医学影像设备系统性能实现跃升。 PET/CT检查设备发展史相对较短，但经过近20年的临床应用，已经有越来越多的医生认可PET/CT的临床价值。作为高端医疗影像设备，PET/CT在中国拥有千亿级市场。 那么在国产PET/CT崛起的这些年中，各国产影像巨头都取得了哪些成果呢？ 作为国产影像的“王”，联影在PET/CT方面成就显著。 联影医疗是十三五国家重点研发计划“数字诊疗装备研发专项”中牵头承担科研项目数最多的企业之一。 2019年，上海联影医疗科技有限公司（“联影”）宣布其全景扫描PET-CT（正电子发射计算机断层显像）“uExplorer探索者”已获得美国FDA批准。 UIEXPLORER探索者由联影与美国顶尖分子影像团队EXPLORER（探索者）联盟共同打造，该产品可实现4D实时全身动态扫描，呈现所有器官动态代谢过程。该产品的灵敏度是传统PET—CT设备的40倍。 2021年6月，；联影发布了首款高端医学影像PET-CT专用“中国芯”，填补了我国在高端医学影像设备自研专用芯片领域的空白，并在关键技术指标上实现了国际领先。 这一芯片技术进步， 助力国产高端医疗装备行业构建起全链自主可控的垂直创新体系，有望打破中国高端医疗装备芯片大量依赖进口的局面。 明峰医疗是国内较早从事 PET/CT 产品研发设计并取得产品医疗器械注册许可证的少数企业之一。 率先使用 SiPM（硅光电倍增管）取代上一代的传统 PMT（光电倍增管），将 SiPM 数字化技术和 BGO/LYSO 晶体采用 1:1 耦合方式应用到 PET/CT 产品上，实现产品性能在时间分辨率、能量分辨率和空间分辨率上都得到了很大的提升。明峰医疗第一款 PET/CT 产品最终通过国家药监局的创新医疗器械特别审批成功上市，并作为“国内首创”产品入选中国科技部《创新医疗器械产品目录（2018 年）》。 赛诺联合医疗科技（北京）有限公司是抱有“实业兴国”梦想的中国科学家和工程师们于2011年创立，依托清华大学，布局医疗产业，总部位于北京的高新科技产业公司。 代表产品Polestar m660是业界首台自由呼吸PET/CT 。PoleStar m660 PET/CT在灵敏度、NECR（噪声等效计数率）和TOF性能等指标上相对不错，临床图像质量优异较优，设备临床使用稳定可靠。 PoleStar m660 凭借高性能、高灵敏度的TOF探测系统和独有的智能运动追踪系统，实现了PET/CT技术上的革命性进步：摒弃了传统的呼吸门控装置，可以在受检者自由呼吸的状态下，实现精准影像。 今年三月份，荷兰皇家飞利浦还宣布与赛诺联合合作，针对中国市场，提供高级分子影像系统。 全新一代NeuWise PET/CT苍穹之眼，配备全影息全景成像，可预约式无源质控系统及多种高阶软件算法，搭配LYSO晶体以及全新一代TOF技术，实现了超高灵敏度、超清分辨率的双重突破。 目前，根据卫计委的分类，PET/CT有16排、64排、128排三种类型，其中国产的16排PET/CT由上海联影公司研发成功，锐视康的RAY-SCAN 64则是国内首台64排PET/CT。 2014年2月，锐视康RAY-SCAN 64型PET/CT整机系统通过国家药监局的评审，获得医疗器械注册许可证。由36环PET和64排CT两个部分组成，单圈扫描只需要0.35秒，并可以获取1008个影像数据。具有高灵敏度、高融合精度、高采集速度、高空间分辨率的技术特点。 设备保留了PET和CT部分独立的模块设计，并可支持PET和CT部分的独立使用。设备内置质控棒源系统， 免去医院工作人员搬运、摆放放射源的活动，可以有效保护操作人员减少辐射危害。 总得来说，五家国产影像巨头都有PET/CT高端产品布局，且有自己的特色，尤其是今年，各国产影像巨头纷纷研发新品、逐鹿科创板，相信不久的未来，不止PET/CT，诸如PET/MR等高端产品国产超越进口也是指日可待。 参考文献： 《2021年中国PET/CT行业成绩公布》 《2021年中国医学影像设备行业白皮书》01 突破GPS包围，
PET/CT进口替代初现锋芒
02 巨头较量，
勇夺“现代医学高科技之冠”
联影
明峰
赛诺联合
东软
锐视康
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