176个！国家药监局发文，呼吸机上市产品名单公示

2023-01-10

来源: 医疗器械商业评论

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呼吸机，通常分为有创呼吸机和无创呼吸机。有创呼吸机属于《医疗器械监督管理条例》规定的具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的第三类医疗器械。无创呼吸机通常用于有自主呼吸的患者，不用于生命支持的无创呼吸机属于《医疗器械监督管理条例》规定的具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的第二类医疗器械。

呼吸机可用于心肺复苏、呼吸衰竭急救，通气辅助、呼吸支持等，是《关于对新型冠状病毒感染实施“乙类乙管”的总体方案》中明确提到的重症救治设备。

截至2023年1月5日，国家药监局和各省药监局已批准176个呼吸机产品上市。

序号	注册证号	产品名称	注册人	备注
1	国械注准20143081900	呼吸机	南京普澳医疗设备有限公司	有创
2	国械注准20153080500	呼吸机	北京谊安医疗系统股份有限公司	有创+无创
3	国械注准20153080670	呼吸机	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	有创+无创
4	国械注准20153080699	呼吸机	北京谊安医疗系统股份有限公司	有创
5	国械注准20153080701	呼吸机	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	有创+无创
6	国械注准20153080825	呼吸机	河南辉瑞生物医电技术有限公司	有创
7	国械注准20153081579	急救呼吸机	深圳市安保医疗科技股份有限公司	有创+无创
8	国械注准20153081732	呼吸机	河北谊安奥美医疗设备有限公司	有创
9	国械注准20153081794	呼吸机	深圳市普博医疗科技股份有限公司	有创
10	国械注准20153082338	急救呼吸机	北京谊安医疗系统股份有限公司	有创
11	国械注准20153082339	呼吸机	北京易世恒电子技术有限责任公司	有创
12	国械注准20163080315	高压氧舱气控呼吸机	北京秋满实医疗科技有限公司	有创
13	国械注准20163080316	气控呼吸机	北京秋满实医疗科技有限公司	有创
14	国械注准20163080321	呼吸机	北京谊安医疗系统股份有限公司	有创
15	国械注准20163080393	呼吸机	南京乐基医疗器械有限公司	有创
16	国械注准20163081002	呼吸机	深圳市普博医疗科技股份有限公司	有创
17	国械注准20163081003	呼吸机	深圳市普博医疗科技股份有限公司	有创
18	国械注准20163081367	呼吸机	淄博中讯医疗器械有限公司	有创
19	国械注准20163081772	新生儿呼吸机	深圳市科曼医疗设备有限公司	无创
20	国械注准20163081820	呼吸机	北京神鹿腾飞医疗科技有限公司	有创
21	国械注准20163082043	呼吸机	江苏蓝韵凯泰医疗设备有限公司	有创
22	国械注准20163082377	急救呼吸机	泰州市久信医疗科技有限公司	有创
23	国械注准20173080979	呼吸机	南京舒普思达医疗设备有限公司	有创+无创
24	国械注准20173081295	呼吸机	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	有创+无创
25	国械注准20173081297	呼吸机	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	有创+无创
26	国械注准20173083158	呼吸机	北京思瑞德医疗器械有限公司	有创
27	国械注准20173084169	转运呼吸机	深圳市安保医疗科技股份有限公司	有创+无创
28	国械注准20173084444	呼吸机	北京易世恒电子技术有限责任公司	有创
29	国械注准20183080335	急救和转运用呼吸机	淄博科创医疗仪器有限公司	有创
30	国械注准20183080485	急救转运呼吸机	深圳市普博医疗科技股份有限公司	有创
31	国械注准20183541592	呼吸机	北京航天长峰股份有限公司	有创+无创
32	国械注准20183541742	呼吸机	南京普澳医疗设备有限公司	有创
33	国械注准20183541765	呼吸机	南京晨伟医疗设备有限公司	有创+无创
34	国械注准20183541767	呼吸机	南京晨伟医疗设备有限公司	有创+无创
35	国械注准20193080478	无创呼吸机	苏州凯迪泰医学科技有限公司	无创
36	国械注准20193080768	急救转运呼吸机	深圳市安保医疗科技股份有限公司	有创+无创
37	国械注准20193080965	呼吸机	河北谊安奥美医疗设备有限公司	无创
38	国械注准20193081658	呼吸机	山东瑞得通圆医疗仪器有限公司	有创
39	国械注准20193081659	呼吸机	山东瑞得通圆医疗仪器有限公司	有创
40	国械注准20193081745	小儿呼吸机	嘉和美康（北京）科技股份有限公司	有创+无创
41	国械注准20193081953	呼吸机	北京谊安医疗系统股份有限公司	有创
42	国械注准20193081955	呼吸机	天津森迪恒生科技发展有限公司	有创
43	国械注准20193081971	呼吸机	北京易世恒电子技术有限责任公司	有创+无创
44	国械注准20193081996	呼吸机	河南辉瑞生物医电技术有限公司	有创
45	国械注准20193082003	呼吸机	江苏奥凯医疗设备有限公司	有创
46	国械注准20203080243	无创呼吸机	南京舒普思达医疗设备有限公司	无创
47	国械注准20203080456	呼吸机	北京航天长峰股份有限公司	有创+无创
48	国械注准20203080493	新生儿小儿呼吸机	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	无创
49	国械注准20203080767	呼吸机	深圳市普博医疗科技股份有限公司	有创+无创
50	国械注准20203080768	呼吸机	深圳市普博医疗科技股份有限公司	有创+无创
51	国械注准20213080252	呼吸机	深圳市科曼医疗设备有限公司	有创+无创
52	国械注准20213080563	急救转运呼吸机	深圳市科曼医疗设备有限公司	有创+无创
53	国械注准20213080853	呼吸机	深圳市安保医疗科技股份有限公司	有创+无创
54	国械注准20213080917	呼吸机	上海德尔格医疗器械有限公司	有创+无创
55	国械注准20213080969	呼吸机	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	有创+无创
56	国械注准20213081131	急救转运呼吸机	北京谊安医疗系统股份有限公司	有创
57	国械注准20213082503	呼吸机	河南辉瑞生物医电技术有限公司	有创
58	国械注准20223080484	呼吸机	深圳融昕医疗科技有限公司	有创+无创
59	国械注准20223080633	呼吸机	通用电气医疗系统（中国）有限公司	有创+无创
60	国械注准20223080760	呼吸机	深圳市诺然美泰科技股份有限公司	有创+无创
61	国械注准20223081286	呼吸机	深圳市科曼医疗设备有限公司	有创+无创
62	国械注准20223081497	呼吸机	深圳市科曼医疗设备有限公司	无创
63	国械注准20223081556	急救转运呼吸机	深圳市科曼医疗设备有限公司	无创
64	国械注准20223081584	呼吸机	深圳市普博医疗科技股份有限公司	有创+无创
65	国械注准20223081609	呼吸机	深圳市科曼医疗设备有限公司	有创+无创
66	桂械注准20212080223	持续正压呼吸机	广西开蒙医疗科技有限公司	无创
67	沪械注准20182540072	无创呼吸机	杜恩医疗器械（上海）有限公司	无创
68	沪械注准20212080173	无创呼吸机	上海七乙医疗科技有限公司	无创
69	冀械注准20222080475	新生儿和小儿持续正压呼吸机	河北谊安奥美医疗设备有限公司	无创
70	津械注准20192080001	双水平无创呼吸机	天津怡和嘉业医疗科技有限公司	无创
71	津械注准20192080120	双水平无创呼吸机	天津怡和嘉业医疗科技有限公司	无创
72	津械注准20212080275	单水平睡眠呼吸机	天津怡和嘉业医疗科技有限公司	无创
73	辽械注准20192080085	无创呼吸机	沈阳新松医疗科技股份有限公司	无创
74	辽械注准20192080112	无创呼吸机	沈阳迈思医疗科技有限公司	无创
75	苏械注准20152080266	正压呼吸机	苏州鱼跃医疗科技有限公司	无创
76	苏械注准20162080459	无创呼吸机	南京舒普思达医疗设备有限公司	无创
77	苏械注准20172080417	双水平正压呼吸机	苏州鱼跃医疗科技有限公司	无创
78	苏械注准20172080495	无创呼吸机	南京舒普思达医疗设备有限公司	无创
79	苏械注准20182080724	单水平持续正压呼吸机	苏州安梦医疗设备有限公司	无创
80	苏械注准20182080725	单水平持续正压呼吸机	苏州安梦医疗设备有限公司	无创
81	苏械注准20182081251	双水平正压呼吸机	苏州安梦医疗设备有限公司	无创
82	苏械注准20182540724	单水平持续正压呼吸机	苏州安梦医疗设备有限公司	无创
83	苏械注准20182540725	单水平持续正压呼吸机	苏州安梦医疗设备有限公司	无创
84	苏械注准20192080456	双水平无创呼吸机	科迈（常州）电子有限公司	无创
85	苏械注准20192080943	双水平正压呼吸机	南京晨伟医疗设备有限公司	无创
86	苏械注准20202081382	双水平正压通气呼吸机	苏州凯迪泰医学科技有限公司	无创
87	苏械注准20202081403	双水平无创呼吸机	苏州凯迪泰医学科技有限公司	无创
88	苏械注准20212081204	无创呼吸机	苏州凯迪泰医学科技有限公司	无创
89	皖械注准20202080581	无创呼吸机	安徽双熙医疗设备有限公司	无创
90	湘械注准20162080174	无创正压呼吸机	湖南万脉医疗科技有限公司	无创
91	湘械注准20192080049	无创呼吸机	湖南明康中锦医疗科技发展有限公司	无创
92	湘械注准20192080056	无创呼吸机	湖南比扬医疗科技有限公司	无创
93	湘械注准20202081463	持续正压呼吸机	湖南磐电医疗设备有限公司	无创
94	湘械注准20212080191	无创呼吸机	湖南融昕医疗科技有限公司	无创
95	湘械注准20222080728	无创正压呼吸机	湖南万脉医疗科技有限公司	无创
96	粤械注准20152081046	无创呼吸机	伟康医疗产品（深圳）有限公司	无创
97	粤械注准20152541046	无创呼吸机	伟康医疗产品（深圳）有限公司	无创
98	粤械注准20182080586	持续正压呼吸机	广州和普乐健康科技有限公司	无创
99	粤械注准20182080980	正压呼吸机	广东欧格斯科技有限公司	无创
100	粤械注准20192081348	无创呼吸机	深圳市大雅医疗技术有限公司	无创
101	粤械注准20202080177	无创呼吸机	深圳市大雅医疗技术有限公司	无创
102	粤械注准20212080067	单水平呼吸机	广州和普乐健康科技有限公司	无创
103	粤械注准20212080068	持续正压呼吸机	广州和普乐健康科技有限公司	无创
104	粤械注准20212081062	无创呼吸机	深圳融昕医疗科技有限公司	无创
105	粤械注准20212081126	睡眠无创呼吸机	深圳市百瑞琪医疗器械有限公司	无创
106	粤械注准20222080852	单水平无创呼吸机	深圳市伟晴大健康科技有限公司	无创
107	粤械注准20222080987	双水平无创呼吸机	深圳市伟晴大健康科技有限公司	无创
108	国械注进20143085337	呼吸机Ventilator	伟康股份有限公司Respironics, Inc.	有创+无创
109	国械注进20143085419	呼吸机Ventilator	瑞士哈美顿医疗公司Hamilton Medical AG	有创+无创
110	国械注进20143085531	呼吸机Ventilation Device	德国律维施泰因医学技术有限公司Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG	有创+无创
111	国械注进20143085695	呼吸机Ventilation Device	德国律维施泰因医学技术有限公司Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG	有创+无创
112	国械注进20143085696	呼吸机Ventilator System	柯惠有限责任公司Covidien llc	有创+无创
113	国械注进20152081271	呼吸机Ventilator	伟康股份有限公司Respironics，Inc	无创
114	国械注进20152083360	呼吸机Flow Generator	霍夫瑞希特股份有限公司HOFFRICHTER GmbH	无创
115	国械注进20153080367	急救呼吸机Emergency Ventilator	维曼急救医疗科技两合有限责任公司WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co.KG	有创+无创
116	国械注进20153080639	呼吸机Ventilator	imt医疗设备股份公司imtmedical ag	有创+无创
117	国械注进20153081493	呼吸机Ventilator	伟康股份有限公司Respironics，Inc.	有创+无创
118	国械注进20153081809	呼吸机Ventilator	爱思意有限公司SLE LIMITED	无创
119	国械注进20153081989	呼吸机 Ventilator	维曼急救医疗科技两合有限责任公司 WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co.KG	有创
120	国械注进20153082290	呼吸机Ventilator	萨维亚医疗股份有限公司SALVIA medical GmbH & Co.KG	有创
121	国械注进20153083551	呼吸机 Ventilator Neonatal Care	德尔格制造股份两合公司 Draegerwerk AG & Co. KGaA	有创+无创
122	国械注进20153083713	呼吸机Ventilator	维曼急救医疗科技两合有限责任公司WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co.KG	有创无创兼有
123	国械注进20153083714	呼吸机Ventilator	维曼急救医疗科技两合有限责任公司WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co.KG	有创+无创
124	国械注进20153084098	呼吸机VENTILATOR	液化空气医疗系统公司Air Liquide Medical Systems S.A.	无创
125	国械注进20153084157	呼吸机Emergency and Transport Ventilator	德尔格制造股份两合公司Draegerwerk AG & Co. KGaA	无创
126	国械注进20153084158	急救和转运呼吸机 Emergency and Transport Ventilator	德尔格制造股份两合公司 Draegerwerk AG & Co. KGaA	无创
127	国械注进20153084164	急救呼吸机 Emergency Ventilator	德尔格制造股份两合公司 Draegerwerk AG & Co. KGaA	无创
128	国械注进20162080925	呼吸机Lung Ventilator	霍夫瑞希特股份有限公司HOFFRICHTER GmbH	有创
129	国械注进20162085170	无创呼吸机Ventilator Support System	伟康股份有限公司Respironics, Inc.	无创
130	国械注进20163080628	小儿呼吸机Pediatric Ventilator	弗里茨·斯蒂芬医疗技术有限公司F.Stephan GmbH Medizintechnik	无创
131	国械注进20163080629	小儿呼吸机Pediatric Ventilator	弗里茨·斯蒂芬医疗技术有限公司F. Stephan GmbH Medizintechnik	无创
132	国械注进20163080800	呼吸机VENTILATOR	液化空气医疗系统公司Air Liquide Medical Systems S.A.	无创
133	国械注进20163080928	呼吸机 Ventilators	卓尔医疗（美国）公司 ZOLL Medical Corporation	有创
134	国械注进20163081981	呼吸机Ventilator	德尔格制造股份两合公司Draegerwerk AG & Co. KGaA	无创
135	国械注进20163082530	呼吸机Ventilator	瑞士哈美顿医疗公司Hamilton Medical AG	有创+无创
136	国械注进20163084293	呼吸机Ventilator	德尔格制造股份两合公司Draegerwerk AG & Co. KGaA	有创+无创
137	国械注进20163084759	呼吸机Ventilator	伟亚安医疗Vyaire Medical, Inc.	有创+无创
138	国械注进20163085139	呼吸机Ventilator	伟康加利福尼亚股份有限公司 Respironics California, Inc.	有创+无创
139	国械注进20163085155	呼吸机 Lung Ventilator	瑞士哈美顿医疗公司 Hamilton Medical AG	有创+无创
140	国械注进20163085168	呼吸机Ventilator	瑞士哈美顿医疗公司Hamilton Medical AG	有创+无创
141	国械注进20173081051	呼吸机Ventilator	德恩欧美达公司Datex-Ohmeda, Inc.	有创+无创
142	国械注进20173081064	呼吸机 Ventilator	瑞士哈美顿医疗公司 Hamilton Medical AG	有创+无创
143	国械注进20173081936	高频振荡呼吸机High Frequency Oscillatory Ventilator	伟亚安医疗Vyaire Medical, Inc.	有创
144	国械注进20173081937	高频振荡呼吸机High Frequency Oscillatory Ventilator	伟亚安医疗Vyaire Medical, Inc.	有创
145	国械注进20173081939	婴儿呼吸机Infant Flow System	伟亚安医疗Vyaire Medical, Inc.	无创
146	国械注进20173085279	高频喷射呼吸机Respirator Twinstream with accessories	卡尔莱纳有限公司CARL REINER GmbH	有创
147	国械注进20173086064	呼吸机Intensive Care Ventilator	德尔格制造股份两合公司Draegerwerk AG & Co. KGaA	有创+无创
148	国械注进20173086455	呼吸机Ventilator System	灵智医疗有限公司eVent Medical,Ltd.	有创
149	国械注进20173086786	呼吸机Ventilator	伟亚安医疗Vyaire Medical, Inc.	有创+无创
150	国械注进20173086937	呼吸机Intensive Care Ventilator	德尔格制造股份两合公司Draegerwerk AG & Co. KGaA	有创+无创
151	国械注进20173087115	呼吸机Ventilatory System	伟康股份有限公司Respironics, Inc	无创
152	国械注进20173087116	呼吸机Ventilator	迈柯唯重症监护有限公司Maquet Critical Care AB	有创+无创
153	国械注进20173087234	呼吸机Ventilator	飞特医疗创新有限公司Flight Medical Innovations Ltd.	有创+无创
154	国械注进20173087253	呼吸机Critical Care Ventilator	迈柯唯重症监护有限公司Maquet Critical Care AB	有创+无创
155	国械注进20183541610	呼吸机Ventilator System	eVent Medical,Ltd.(灵智医疗有限公司)	有创
156	国械注进20183541695	新生儿婴幼儿呼吸机Neonatal- and Infant ventilator	ACUTRONIC Medical Systems AG	有创+无创
157	国械注进20183541792	呼吸机Lung Ventilator	Hamilton Medical AG	有创+无创
158	国械注进20183541858	呼吸机Ventilator	Air Liquide Medical Systems S.A. 液化空气医疗系统公司	无创
159	国械注进20183541919	一氧化碳气体中毒急救呼吸机CLEARMATE VOLATILE AGENT WASHOUT SYSTEMS	恩贝尔医疗科技有限公司Thornhill Research Inc.	有创
160	国械注进20183542037	新生儿/小儿呼吸机Neonatal-and infant ventilator	ACUTRONIC Medical Systems AG	有创+无创
161	国械注进20183542165	小儿呼吸机 Ventilator	SLE Limited	有创+无创
162	国械注进20192080426	呼吸机Ventilatory System	伟康股份有限公司Respironics,Inc.	无创
163	国械注进20192081701	呼吸机Positive Airway Pressure Unit, Bi-level	瑞思迈有限公司 ResMed Limited	无创
164	国械注进20192082053	呼吸机Ventilator Support System	伟康股份有限公司Respironics, Inc.	有创+无创
165	国械注进20193080214	呼吸机Ventilator System	柯惠有限责任公司Covidien llc	有创+无创
166	国械注进20193080442	急救和转运呼吸机 Emergency and Transport Ventilator	德尔格制造股份两合公司 Draegerwerk AG & Co. KGaA	无创
167	国械注进20193080544	新生儿/小儿呼吸机Neonatal intensive-care ventilator	安康传奇医疗系统有限公司ACUTRONIC Medical Systems AG	有创+无创
168	国械注进20193081575	呼吸机Positive airway pressure unit, bi-level	瑞思迈有限公司 ResMed Limited	无创
169	国械注进20193082074	呼吸机Ventilator	ResMed Pty Ltd 瑞思迈私人有限公司	有创+无创
170	国械注进20193082109	呼吸机 Critical Care Ventilator	迈柯唯重症监护有限公司 Maquet Critical Care AB	有创+无创
171	国械注进20193082113	呼吸机 Critical Care Ventilator	迈柯唯重症监护有限公司 Maquet Critical Care AB	有创+无创
172	国械注进20193082376	婴幼儿呼吸机Baby Ventilator	海伦医疗股份有限公司 Löwenstein Medical SE ＆ Co.KG	有创+无创
173	国械注进20203083010	呼吸机Ventilator	和悦医疗股份公司Heyer Medical AG	有创
174	国械注进20213080103	小儿呼吸机Neonatal intensive-care ventilator	爱思意有限公司SLE Limited	有创+无创
175	国械注进20213080373	呼吸机ventilator systems	迈柯唯重症监护有限公司 MAQUET CRITICAL CARE AB	有创+无创
176	国械注进20222080512	呼吸机Respiratory therapy device	博毅雅医疗器械公司Breas Medical AB	有创+无创