官方发文！二三类医疗器械，监管升级！
2023-07-24
来源: 医疗器械经销商联盟
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“距离国家医保局为“第三批医疗器械统一身份证”划定的最后期间，还有不到一年时间。二三类医用耗材监管，在全国范围内迎来全面升级！”
新增大批医疗器械
带码使用、带码结算！
7月11日，云南省药监局、医保局、卫健委三部门联合下发《云南省推进实施医疗器械唯一标识（第二批）工作方案》（以下简称《方案》）。
《方案》明确自2024年6月1日起生产的医疗器械，应当具有医疗器械唯一标识；此前已生产的，可不具有唯一标识。
【医疗器械唯一标识UDI】
在使用UDI串联各项业务时，会涉及到很多管理部门，包括过卫健委、医保局、药监局等。耗材在药监局有编码，在卫健委有编码，在医保局有编码，招标时还有招标的分类编码，甚至在税务和海关都有编码。 用UDI可实现药监、卫健委、医保、税务、海关等相关部门的分类编码和映射关联，可以让各部门各省市现有编码保持不变的前提下，实现医疗器械唯一标识。 也就是说，UDI能够把这些编码给串联贯通起来。它相当于产品的身份证，能够与所有的管理需求进行绑定绑定就是对照关系，对照以后，不论在哪一个编码体系里，它的身份证都是唯一的。
2021年1月1日起，首批9大类69个医疗器械品种实施唯一标识。2022年6月1日，其他第三类医疗器械（含体外诊断试剂）第二批实施医疗器械唯一标识。
在第三类医疗器械全面落实UDI之后，二类医疗器械也将拥有“身份证”。
今年2月，国家药监局、国家卫健委、国家医保局发布《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（以下简称《公告》），按照风险程度和监管需要，确定部分临床需求量较大的一次性使用产品、集中带量采购中选产品、医疗美容相关产品等103种第二类医疗器械作为第三批医疗器械唯一标识实施品种。
根据规定，2024年6月1日起生产的上述医疗器械，应当具有医疗器械唯一标识。
云南省此次《方案》正式下发，正是对国家文件的执行。
并且从实施品种来看，不仅有国家药监局要求的必须执行的103种二类医疗器械，还包括云南省新增的91个医疗器械产品，在执行产品范围上进一步扩大！
同样在本月，天津市药监局也发布《天津市药品监督管理局关于做好医疗器械唯一标识示范推广工作的通知》（以下简称《通知》）。
《通知》指出，2024年6月1日起，第三批医疗器械品种医疗器械唯一标识（以下简称“UDI”）将在全国全面实施。为进一步做好UDI全域应用和示范推广，天津市药监局组织开展了该市UDI示范单位遴选工作。遴选工作坚持先进性、示范性，综合考虑环节、实施品种、企业规模、技术先进程度等，遴选出首批16家UDI示范单位。
随着第二类医疗器械的加入，预示着全国医疗器械唯一标识系统建设进一步加快，医疗器械生产、流通、使用全流程可追溯将全面推进！
不执行UDI企业
产品不予上市，罚款10万元！
按照国家药监局《公告》要求，未按要求填报产品标识（UDI）的，注册申报资料将不予签收。
这意味着，自2024年6月1起，没有UDI的部分第二类医疗器械，全都将无法注册上市。
而根据云南省文件，在各省执行文件中，还会在国家要求的103种医疗器械基础上，进一步扩大执行范围。
并且，根据新版《医疗器械生产监督管理办法》要求，不执行医疗器械UDI，大批械企产品不仅将被市场禁入，还要面临相关处罚！
双码对接！重塑千亿耗材市场格局
此次云南省《方案》中明确提出：由云南省医保局负责探索唯一标识在医用耗材采购和医保结算中的应用模式，研究医保医用耗材分类与代码同医疗器械唯一标识系统衔接的问题。
实际上UDI码及国家医保编码的对接，是目前双码落地的重中之重，也是影响医疗器械行业的大事！
医保医用耗材编码应用于医疗服务收费项目中可单独收费的一次性医用耗材，相较于医疗器械唯一标识，应用范围更小，集中于耗材领域。
“双码”融合后，医用耗材将实现全流程闭环管理，智能监管之下，管理漏洞将被补齐。
利用UDI，医保部门将医用耗材从一千多万种合并为百万种，也从另一个角度说明当前医药耗材市场的野蛮生长和混乱无序。
业内专业人士分析，随着全国医用耗材统一编码与UDI码对接，超过2000亿的医用耗材市场正在走入前所未有的“强监管”时代。
与过去仅靠一纸行政命令的传统监管方式不同，今后依托于全国统一医保信息平台，打通UDI码的医用耗材智能化监管有望斩断医药耗材领域的灰色产业链。
尤其耗材购销链条上的“回扣”问题，一旦医保信息系统建成，双码对接完成，整个医保链条上凭借灰色收入为生的人将大批出局。
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