各部委连发16份涉医疗器械文件，风暴来袭！

　　2015，对医疗器械产业来说注定是不平凡的一年，近半年来国家各部门接连出台了涉及医疗器械产业的一系列相关政策。从国务院的高度重视到科技部、财政部、发改委、卫计委、工商总局、食药总局等各部委的发文政策，都说明这一年注定是医械政策大年。

　　1、相关政策大盘点

　　密集的政策之下，是国家对医疗器械产业的新布局，这将使国产医械迎来何种机遇?又将面对何种挑战?

　　首先，我们来回顾一下近半年来涉及医疗器械产业的那些重要政策：

　　除此之外，高端医疗器械被明确列入了“十三五”规划，医药电商、“互联网+”等也一再被提及，此类政策文件较为分散故不一一列举。

　　2、医械政策如何布局

　　从国务院到各部委，这一系列的政策发布，主要围绕医疗器械的哪些方面布局?

　　一是，高规格规划。无论是国务院《中国制造2025》还是科技部《数字诊疗准备重点专项实施方案》，以及未来的“十三五”规划，都明确将高端医疗器械的列为重点发展对象，给予优先发展的特权。

　　二是，新时期分类。医疗器械旧的分类已经不再适用于当下迅猛发展的医疗器械产业，新时期的医疗器械分类将更加符合当下产业发展态势，在企业注册和市场监管上都起到积极意义。

　　三是，审批审评改革。在审批审评方面医疗器械有向药品看齐态势，改革在提升审批审批效率的同时，也提高了工作的透明度。此外，开辟创新器械绿色通道优先审批，鼓励医疗器械研发创新;简化审批程序等都为企业注册带来福音。

　　四是，监管创新趋严。医疗器械历来受到严格监管，但随着产业的发展，旧的监管模式已经不足以应对新形势下的要求，CFDA从飞检到重点监管目录等都剑指医疗器械监管。

　　此外，政策文件还涉及到医疗器械相关的注册费用、广告标准、知识产权、社会医改、分级诊疗等多方面对角度的对医疗器械产业做出新布局。在适应新形势的同时，也更多支持国产医疗器械的发展。

　　3、国产医械机遇与挑战

　　围绕这几点的着重布局，将使国产医疗器械面对何种机遇与挑战?

　　机遇

　　一是国家层面的高度重视，高规格规划将使医疗器械产业进入发展的全新时代，尤其是高端医疗器械和创新医疗器械，在研发、注册等环节上受到优先待遇。

　　二是国内市场的逐步释放，新医改的推进，社会办医、分级诊疗等逐步推进使得国内巨大的医疗器械市场逐步释放，政策有意无意的引导优先采购国产设备也为国产医械产业的发展铺平了道路。

　　三是多方面多角度的支持，从知识产权的保护到“互联网+”的推进，医疗器械产业发展受到来自各方面的多维度的专业支持。

　　挑战：

　　一是，审批审评。在注册费用提高的同时，集中审批政策也在逐步推进，短期来看是给企业带来不小的压力，迫使企业自查自检严格遵循制度;长远来看是提高了注册审批审评效率，为医疗器械产业的发展做好保障。

　　二是，监管严格。飞剑制度的逐步完善与实施，重点监管目录的更新都宣示了医疗器械监管进入一个全新时代，在CFDA文件精神下，各地方结合自身情况多有创新，使得医疗器械监管政策逐步完善，严格监管将步入常态化。