30个检查组空降,450余家械企被严查!

2024-10-31

来源: 医疗器械经销商联盟

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10月22日,阜阳市市场监管局发文,称日前全市医疗器械经营企业联动互查行动取得阶段性成效。

文中提到,此次检查组成30个检查组,分三批次对全市三级、四级监管企业开展全项目检查。

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各检查组以贴敷类、国家集采中选类、无菌植入类、医疗美容类、青少年近视防治类、辅助生殖类等医疗器械产品为重点,依法依规查处擅自变更许可事项、超方式超范围经营、非法渠道购进、经营无证产品、经营过期失效淘汰的医疗器械等违法违规行为。

期间共检查医疗器械经营企业455家,其中移交属地监管部门处理94家,检查期间企业主动注销32家

当然,阜阳并不是第一个出手的地方。近期安徽合肥和黄山市、浙江、内蒙古、吉林、河南、甘肃等地对医疗器械的专项检查行动也在同步铺开。

全国医疗器械检查进行时!

这些品类是重点,无菌植入、口腔…

如据浙江省药监局10月18日报道,慈溪市局为进一步规范辖区内第一类医疗器械的经营,截至目前已出动检查人员728人次,检查经营企业352家,排查问题产品50余种,立案4起。

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10月25日,巴彦淖尔市市监局对辖区内三、四级医疗器械经营企业开展双随机检查。从采购、验收、贮存、销售、使用、运输环节质量控制为重点入手,重点关注集中带量采购、无菌和植入介入类医疗器械、疫情防控类医疗器械、口腔类医疗器械等品种。此次检查共出动执法人员322人次,检查经营企业81家

无独有偶,10月25日,敦化市市监局开展第一类医疗器械突出问题专项整治工作。针对重点品种:医用退热贴(凝胶)、导光凝胶、创口贴、穴位压力刺激贴、砭贴、造口皮肤保护剂、给药器等一类器械及其他确定的重点产品,对经营企业及使用单位在产品采购、收货与验收等环节存在的突出问题进行重点整治。

还有合肥瑶海区市监局近日开展医疗器械经营备案企业专项检查,共检查医疗器械经营企业515家次。

值得注意的是,在各地规模化检查的同时,医疗器械企业、从业人员的处罚力度也随之提升到一个新的高度。

最高30倍罚款,处罚到人!

医疗器械最强监管来临

7月24日,福建省药监局便发布行政处罚信息,深圳一家医械公司因违规生产医疗器械,被罚没645万余元;

年初,国家药监局发布《8起医疗器械违法案件典型案例信息》,其中一械企因生产不符合产品技术要求医疗器械,被罚没420万元。

根据新版《医疗器械监督管理条例》,对涉及质量安全的违法行为最高可处以货值金额30倍的罚款,情节严重的,企业停产停业,主要、直接负责人终身禁止其从事医疗器械生产经营活动...

包括今年各地还进一步释放出“处罚到人”的信号:

  • 山东省不断探索创新监管方式,提出结合监督检查工作组织开展生产企业管理者代表专项考评活动,以落实企业主体责任。

  • 广东省也指出,要聚焦无证生产经营、生产经营无证产品等违法违规行为,持续加大查办力度,对情节严重情形的,依法从重处罚;严格落实“处罚到人”,实施没收违法所得、限制从业、列入严重违法失信名单、联合惩戒等措施。


10月10日,国家药监局又公开征求意见,鼓励内部举报药品、医疗器械质量安全重大违法行为,并最高奖励100万元!

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无疑,2024年,医疗器械领域正全面迈入最严监管时代,广大医械厂家和经销商切不可掉以轻心。

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