进口医疗器械则“入围”成为2016年抽查重点

　　日前国家食药监总局接连 发布两则重磅通知，要求各地药监系统对医疗器械流通领域违法经营行为开展集中整治；而在临床试验抽查领域，进口医疗器械则“入围”成为抽查重点。

　　清查八大违法行为

　　近期食药监总局先后发布《关于整治医疗器械流 通领域经营行为的公告》以及《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》，不但要清查流通领域违法经营行为，同时还将医疗器械临床试验工作纳入了监管 体系。“随着医疗器械在临床乃至民用领域占比越来越重，成为继传统医药老大哥之外的‘后起之秀’，监管部门的重视程度也越来越高，而该新领域从临床试验到 流通也都存在不少问题，所以整顿很有现实意义。”一位行业观察人士这样认为。

　　据了解，食药监总局规定医疗器械经营企业应将2014年6月1日以来的医疗器械经营行为对照相关问题逐一自查，对存在的问题详细描述所用手法、经过、涉及医疗器械和人员，认真制定整改措施和计划，形成自查与整改报告，及时报送当地食药监部门。

　　本报记者梳理发现，此番监察的重点主要放在以 下三点：一是对日常管理水平低、购销渠道混乱、案件多发等问题较多，且自查发现问题少、整改措施不力的企业；二是对从事需要低温、冷藏医疗器械经营企业； 三是对进口医疗器械境内代理商要作为重点检查对象，并对每个重点检查企业抽取若干品种，开展流向和票据真实性的上下游延伸检查。跨行政区域的案件，要采取 案件协查与实地调查相结合的方式进行彻查。

　　业内称并非“区别对待”

　　在临床试验领域，食药监总局要求，要对在审的 医疗器械注册申请中的临床试验数据真实性、合规性开展监督检查，查处临床试验违法违规尤其是弄虚作假行为。据了解，抽查将包括所有境内第三类及进口医疗器 械在中国境内通过临床试验方式获取临床试验数据的注册申请项目，综合考虑其风险程度、进口境内申请量比例、申请人情况、临床试验机构规模和承担项目数量等 因素，按照一定比例进行抽取。

　　据了解，有以下情形之一的将判定为存在真实性 问题：注册申请提交的临床试验资料与临床试验机构保存的相应临床试验资料不一致的；临床试验数据不能溯源的；受试产品/试验用体外诊断试剂或试验用样本不 真实的。此外，即使未发现真实性问题，但临床试验过程不符合医疗器械相关规定要求的，也将判定为存在合规性问题。

　　“此举并不能当成对进口医疗器械的‘差别对待’，因为去年以来包括药物等在内的临床试验数据都进行了全面清查，国内很多上市药企都卷入其中，而医疗器械板块本就进口设备较多，所以其‘入围’抽查重点可视为一视同仁。”该观察人士分析认为。