全国性医疗器械企业大督查来临 重点检查对象有哪些？

  7 月15日，是国家药监总局限定的医疗器械经营企业自查整改最后限期。根据总局的《关于整治医疗器械流通领域违法经营行为的公告》(2016年第112号)，企业提交自查报告之后，地方药监局就要及时汇总、认真分析企业自查和整改的情况，并统一培训检查人员，组织精干力量，采取异地交叉检查方式，有针对性、有重点地实施监督检查。

  重点检查对象有3个：

  一是对日常管理水平低、购销渠道混乱、案件多发等问题较多，且自查发现问题少、整改措施不力的企业；

  二是对从事需要低温、冷藏医疗器械经营企业；

  三是对进口医疗器械境内代理商要作为重点检查对象，并对每个重点检查企业抽取若干品种，开展流向和票据真实性的上下游延伸检查。

  地方药监局的限定检查时间是在2016年9月30日前，需在此前将整治情况总结报国家总局。

  全国性的械商大督查行动即将启动，而对很多地方的药监部门来说，他们也将启用医疗器械经营检查的新手段“上下游延伸检查”——即对医疗器械经营业户开展器械流向和票据真实性的上下游延伸追踪检查。

  “上下游延伸检查”是一种全供应链的检查，将证、票、账、货、款、物流单关联起来检查。通过检查能够发现企业是否存在票货款不一致，或隐瞒真实购销存记录、票据、凭证等情况，甚至能查出是否存在挂靠、走票行为。在已经作为前车之鉴的药品经营行为大整治中，针对“上下游延伸检查”，各地方药监局也是花样百出。

  湖北省药监局在其落实方案中，要求做到向上至少追溯至1家药品生产企业或批发企业，向下至少追溯至1家医疗机构及药品经营企业（含零售药店）。陕西省药监局、重庆九龙坡药监局等规定，在追查销售终端和医院，追溯票、账、货、款的一致性同时，必要时可以协同税务部门一同检查。

   在医疗器械经营行为大整治中，这些地方药监部门的“上下游延伸检查”手段应会延续下来。而对于存在虚构购销流向等行为的械商来说，“上下游延伸检查”或将成为生死存在的关键。