一次性乳房旋切穿刺针

湘械注准20212142111

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长沙高新开发区谷苑路229号海凭园10栋402室

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园10栋401室、402室

一次性乳房旋切穿刺针

第二类

见附页。

产品由护套、针头、内针、针管、主体、管路组、收集盒（适用Ｉ型）、麻醉管（适用Ｉ型）组成。其中护套由LDPE（Ⅰ型）或PC（Ⅱ型）材料制成；针头由05Cr17Ni4Cu4Nb材料制成；内针、针管由06Cr19Ni10材料制成；光滑型和皮纹型主体由ABS材料制成，包胶型主体由ABS+TPE材料制成；管路组由PVC+PP（Ⅰ型）或PVC+ABS+PC+PP（Ⅱ型）材料制成；收集盒由PC材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，无菌提供。

该产品与乳房活检旋切系统主机配合使用，在影像设备监视下对患者乳腺组织进行活检取样，供组织学检查用，以及用于部分良性乳腺结节的切除。

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湖南省药品监督管理局

2022-03-15

2026-11-18

变更时间：2022-03-15 变更内容：1、变更生产地址由“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园10栋402室”变更为“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园10栋401室、402室”。