骨导式助听器

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注册证编号

冀械注准20222190068

注册人名称

冀械注准20222190068

注册人住所

河北省衡水市冀州区永兴东路988号

生产地址

河北省衡水市冀州区永兴东路988号

产品名称

骨导式助听器

管理类别

第二类

型号规格

BN-702T、BN-803

结构及组成

该产品主要由骨传导（输出）换能器、控制盒（包括输入换能器、信号调理单元）、电池（内置在控制盒内，可充电锂离子电池）、头带组成。

适用范围

适用于传导性耳聋、混合性耳聋患者，包括先天性或后天各种病因导致的耳道狭窄/闭锁；中耳严重畸形或损伤（包括听骨链及其他中耳结构）且不适合、不接受手术治疗者，或者不适合手术治疗的时期（例如：高龄老人），以上患者中不能佩戴气导助听器或者不能从气导助听器获益者，包括以下情况：耳廓畸形、耳道狭窄/闭锁或者耳道异常宽大（例如：中耳乳突术后）；患有外耳、中耳感染性、过敏性或其他疾病，导致外耳、中耳溢液潮湿，规范治疗未能改善，无法佩戴气导助听器者。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

无

审批部门

河北省药品监督管理局

批准日期

2022-02-17

有效期至

2027-02-16

变更情况