高频手术电极(商品名：高频手术电刀柄)

沪食药监械(准)字2011第2250816号

上海贝敦克医疗电子有限公司

上海市嘉定区科盛路550号2幢

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高频手术电极(商品名：高频手术电刀柄)

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BG-4-J、BG-6-J、BG-8-J、BG-10-J、BG-4-S、BG-6-S、BG-8-S、BG-10-S

产品按照控制方式分脚控电极和手控电极。其中脚控电极由手术手柄、手术电缆、手术连接器(插头)、单极电极(刀头)组成；手控电极由手术手柄(包括指揿切割开关和指揿电凝开关)、手术电缆、手术连接器(插头)、单极电极(电刀)组成。主要技术指标：1、指揿开关(手控电极适用)当电极上装有两个指揿开关时，靠近刀头的指揿开关应为切割用；远离刀头的指揿开关应为凝血用；2、电气性能：1)电缆线应能承受比高频手术附件制造商规定的额定附件电压(3800V)高1000V的直流或工频峰值电压.(电极阻抗不大于0.5Ω)2)电极，电缆线应能承受1.2倍额定附件电压(3800V)的高频电压，历时30s不得发生击穿和闪络现象；3)指揿开关电气部分应有进液防护能力(手控电极适用)；3、无菌：电极应无菌。

该产品与额定附件电压不超过3800V的高频手术设备配套使用，在临床手术中对生物组织切割或凝固用。

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2011.09.08

2015.09.07

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