2020体外诊断行业研究报告

市场规模和增速

国内市场增速显著高于全球，2019年约700亿元

行业潜在竞争者

体外诊断行业是一个技术门槛较高，跨越医学，机械学，材料学，化学，光学等多门学科的行业，其中医学又包括临床检验学，生物化学，微生物学，遗传学等等多个分支。其他行业公司跨界进入体外诊断难度较大。

随着人工智能技术和自动控制技术的不断发展，未来掌握这两类技术的公司通过与检验机构、医院、医学研究机构展开合作，有可能生产出更智能，速度更快，准确率更高，体型更小，适用范围更广的新设备，从而对传统体外诊断厂商产生冲击。

根据上市公司披露数据显示，体外诊断上市公司近三年的平均毛利率水平为65%，最高的艾德生物可以达到91%，最低也超过40%。体外诊断上市公司近三年的平均净利率水平为22%，九强生物、明德生物等高达40%。

2018年A股各行业毛利率的中位数是23%，平均净利率为7.47%。

体外诊断行业平均毛利率和净利率水平显著高于其他行业的三大原因是：技术含量高；产品种类繁多致使各家公司定位相对分散，正面竞争少；各单位合作经销商都有自身势力范围，市场稳定，开拓新市场难度大。

根据上市公司披露数据显示，体外诊断上市公司研发费用占比在3%-18%之间，平均值10%，艾德生物、迈克生物和明德生物超过15%，于业内领先。高研发投入是体外诊断企业保持产品技术水平的主要原因。

迈瑞2018年整体研发投入14.20亿元，远超其他上市的体外诊断企业。其他优秀的国产企业也在不断开发新的技术平台/检测项目、扩大企业规模，例如安图生物开拓质谱领域、并推出全自动流水线；万孚生物增加血气、凝血项目，并研发POCT版的化学发光和分子诊断平台。

根据2018年年报，3088家A股公司披露了研发投入相关数据（剔除2019年上市公司），研发投入金额合计达7255.44亿元，研发投入总额占营业收入比重达2%，为近三年最高最平。

2.持续投入研发，自主创新能力强

医疗器械行业是技术密集型行业，在已有资本积累的情况下，公司越来越注重产品研发投入。自2014年起，公司每年研发支出占总营收的比例均超过10%。迈瑞2018年实现营业总收入137.53亿元，整体研发投入14.20亿元，占总营收10.33%。

公司已在深圳、南京、北京、西安、成都、美国硅谷、美国新泽西及美国西雅图设有8大研发中心，共有2,200余名研发工程师。

多个国际领先的研发专业实验室，如可靠性（通过中国CNAS认证、Intertek、SGS认证）、血球溯源（通过中国CNAS认证）、电源、参数、气体、探头、热力学等。

公司储备了多项核心技术与项目，每年推出10余款新产品，平均每款新产品至少运用10项专利技术，每年专利申请量在300条左右。截至目前，迈瑞专利总申请量超过2900项，19%为美国发明专利，共获得专利2529个，其中，发明公布1023个、发明授权608个、实用新型519个、外观设计379个；软件著作权105个；资质证书1246个。2017年国家发改委《发明专利拥有量前50名企业》中，迈瑞是唯一上榜的医疗器械企业。

公司在多个领域中，打破了国内行业空白，有力带动了中国医疗器械企业的整体创新与发展。迈瑞生化分析仪关键技术获2008年国家科技进步二等奖，流式技术获2013年中国专利金奖，“超声剪切波弹性成像关键技术及应用”项目获得2017年度国家技术发明奖二等奖。

2010年、2011年迈瑞医疗凭借M7便携彩超、HyLED手术灯荣获德国红点设计大奖，2006年BeneView T8病人监护仪、DC-6彩色多普勒超声系统、2009年Base 6100电动综合手术床、2017年MobiEye 700(移动数字化X射线摄影系统小Q)、2018年BeneVision N系列病人监护仪陆续获得德国iF设计奖，标志着迈瑞公司杰出的工业设计能力获得了全球设计界的广泛赞誉。

3.全球领先的智能制造和质量管理体系

质量管理体系：公司在产品设计、工艺研发、加工制造、质量检测等流程上统一协调，以全球最高质量标准优化管理职责、生产控制、纠正预防、设计控制等模块，形成了具有国际标准的质量管理平台。公司1995年成为行业内首批通过德国TUV南德意志集团的ISO13485医疗器械质量管理体系认证；2000年至2003年，获得欧盟CE产品认证；2004年，获得FDA 510（K）产品认证；2018年，通过医疗器械单一审核方案（MDSAP）质量体系审核。

智能制造体系：拥有超30万平米制造基地，快速响应全球差异化需求柔性生产与供应；引入了医疗产品创新（MPI）流程和执行管理系统（MES系统），通过全生命周期的管理和电子平台，有效解决GMP设计合规性问题，使制造基地通过智能化管控，确保每个环节的管理可视化、标准化和可溯源。

4.覆盖全球的销售体系

截至2019年6月30日，公司营销人员近3,000人，平均单人年产出418万，是第二名乐普医疗的近2倍。

公司在国内超过30个省市自治区均设有分公司。公司产品在国内客户主要为三级医院、二级医院、一级医院与其他医疗机构（主要包括社区医院、民营医院、独立检测机构、第三方检测中心和私人诊所等），国内客户数量达11万，覆盖99%以上的三甲医院。

公司在境外超过30个国家拥有子公司，近80项产品获得美国FDA510(K)市场准入许可，应用于美国约2/3的医疗机构，连续多次高质量通过要求严苛的美国FDA现成综合审核，230+机型进入190+个国家和地区。公司已成为美国、英国、德国、法国等国领先医疗机构的长期合作伙伴。

(2).迈克生物——公司优势挖掘

研发创新能力

公司始终重视研发投入，2019年研发投入7361万元，同比增长12.46%，2018年研发支出1.62亿元，同比增长49.59%，资本化率从2015年的6.82%提升到2018年的33.16%。

公司拥有研发人员494人,其中本科及以上人员占比91%,各项平台中试剂研发在研项目为360项、仪器研发在研项目为7项。公司获得专利222个，其中发明公布108个、发明授权43个、实用新型49个、外观设计22个；软件著作权3个；资质证书782个。

质量管理体系

2005年通过CMD13485认证和CQC14001认证；2006年通过德国TUV南德意志集团的13485医疗器械质量管理体系认证；连续10年在IFCC举办的RELA实验中项目成绩合格率100%。

公司通过建立高标准的管理制度和实验室，以保障产品的质量，包括：溯源管理制度奠定精准；生产过程精益化管理；严格的产品留样制度；建立环境实验室和精密检测室。

产品种类全

公司拥有超过782个诊断产品注册证，公司生产和代理的产品公司可满足医学实验室90%的需求。公司自主产品销往全国六千余家各级医院，二级和三级医院产品覆盖率分别达到35%和50%。

（3）安图生物——公司优势挖掘

1.研发创新能力

重视研发投入，多年来研发投入均超过营业收入的10%。公司拥有研发人员928人，本科以上学历占比达87.39%，占公司总人数的30.34%。注重核心原材料研发，免疫诊断试剂产品的抗原、抗体自给率达到73%以上。

安图生物建有国家认定企业技术中心、免疫检测自动化国家地方联合工程实验室、河南省免疫诊断试剂工程技术研究中心等，承担多项国家省市重大科技项目，包括国家项目9项，包括“863计划”两个项目，省级项目10项，市区级项目21项，获国家重点新产品证书4项，河南省级科技成果鉴定8项，已全面参与69项行业标准制定。

公司获得专利263个，其中发明公布182个、发明授权19个、实用新型68个；资质证书848个，包括119项产品的欧盟CE认证。

2.产品种类全

公司产品已进入二级医院及以上终端用户5000 多家，其中三级医院 1503 家，占全国三级医院总量的 60.17%；

拥有诊断产品注册证848 项，同时取得了 119 项欧盟 CE 认证。

5.体外诊断行业竞争要素

综上所述，体外诊断行业的竞争要素总结起来，主要包括以下几点：

研发实力。体外诊断产业是典型的高技术密集型产业，其产品技术横跨微电子、机械、计算机、医学、材料学、化学等众多学科对研发实力要求很高。大量资金投入研发，大量的研发人员，丰富的专利软著，配套场地及实验室是一个公司研发实力的有效保障。

销售体系。体外诊断行业产品同质化情况普遍存在，销售能力的竞争是核心要素之一，销售覆盖区域的广度和销售人员的人均产值是企业销售收入的基础。因为业内以经销为主，自销为辅的商业模式，合作经销商的实力及数量对企业销售起到至关重要的作用。

管理体系。体外诊断的主要产品是精密医疗器械，使用单位和主管部门对产品质量及生产流程有严格的要求，高度智能化、信息化的管理体系是企业的不二选择，欧盟CE等认证的数量是企业管理能力的体现。

产品齐全性。医院等下游客户在医院控费的压力，减少招标和供应商筛选的动力，双重作用下，对产品种类齐全，复合一次性采购多样，且团购价格优惠的公司产品更加青睐。