最新亿元融资，再生医用耗材被“重仓”，高毛利“骨修复”破局集采难题

近日，再生医学耗材研发商诺一迈尔完成1.5亿元人民币A+轮融资。据了解，诺一迈尔业务涉及口腔科、骨科、心胸外科等医疗领域，已经布局10项以上的植入医疗器械产品，主要用于解决牙周软组织增量、软骨再生等多个复杂组织再生的难题。

再生医用耗材，主要用于治疗、修复和替换人体组织、器官或增进其功能。目前当代医学对于组织及器官的修复，已向再生和重建人体组织或器官、或恢复和增进其生物功能，个性化和微创伤治疗等方向发展，因此满足临床要求的再生医用耗材已成为行业的发展方向。

据统计，2017年中国再生医用耗材市场为1954亿元，复合年增长率为16.5%，预计到2021年市场规模将达到3600亿元。随着医学技术提升以及居民消费能力增长，再生医用耗材市场规模仍将持续扩大。

目前全球再生医用耗材的研究与开发处于成长期，国外领先的企业主要有美国强生、瑞士盖氏和德国贝朗等。国内主要生产企业有正海生物、冠昊生物和天新福等。

再生医用耗材按照材料来源分类，可以分为人体自身组织、同种器官及组织、异种器官及组织材料，目前主要应用于骨科、口腔、神经外科等，如骨修复材料、口腔修复膜、人工硬脑脊膜等。

骨修复材料

骨修复材料指通过手术植入人体、修复骨骼缺损的器件及材料。除自体骨以外，按材料性质划分，骨修复材料可以分为天然骨修复材料及人工骨修复材料两大类。

我国骨科临床对于骨缺损修复材料的需求旺盛，且存在巨大的临床需求空缺有待填补。加之社会老龄化进程加速和医疗需求不断上涨，骨科骨缺损修复材料市场规模也随之进入快速发展阶段，2020年市场规模约为28.5亿元。

目前我国骨科骨缺损修复材料行业呈现出中外企业并存、较为分散的行业竞争格局，尚未出现明显的行业绝对龙头企业，主要生产企业包括奥精医疗、上海瑞邦生物材料有限公司、四川国纳科技有限公司等国内企业以及百赛、Wright、强生等外国企业。

口腔修复膜

口腔修复膜是利用外科手术的方式将膜臵于口腔软组织与骨缺损之间建立生物屏障，创造相对封闭的骨再生环境，选择性地阻挡迁移速度较快的成纤维细胞和上皮细胞进入骨缺损区，而同时又不妨碍伤口自然愈合的一种生物相容性材料。

据统计，2016-2020年中国口腔修复膜行业市场规模由4.9亿元增长至13.5亿元，年复合增长率28.8%。随着中国居民健康管理意识提升和消费水平提升，我国口腔修复膜行业市场规模有望保持高速增长。

目前口腔修复膜市场主要被外企占据，其中瑞士品牌盖氏在我国市场占比超过72%，国产品牌正海生物市场占比约15%。随着国产技术提升，通过更高的性价比，未来将逐步实现进口替代。

人工硬脑（脊）膜

人工硬脑膜是用生物材料制成人体脑膜的替代物，用于颅脑疾病引起的硬脑膜或脊膜缺损的修补，恢复脑部组织完整性。目前，在进行颅脑手术过程中，大部分应用人工硬脑膜材料修补缺损硬脑膜。

随着神经外科市场的发展，人工硬脑（脊）膜的使用量亦逐年增加，2019 年国内人工硬脑膜市场容量接近8亿元。

现阶段国内市场，国产产品市占率已经达到80%，基本实现国产化。国内市场销售动物源性材料的企业主要有天新福、冠昊生物、正海生物、佰仁医疗等，销售人工合成材料的企业主要有迈普医学、强生公司、贝朗医疗等。

2019年，国务院印发《治理高值医用耗材改革方案》，高值耗材全面集采的时代来临。随着集采的深入，再生医用耗材也被纳入集采范围，其中可吸收硬脑（脊）膜补片和人工骨修复材料都已在地方展开集采。

可吸收硬脑（脊）膜补片在江苏和山东开展集采，平均降幅分别达68.90%、83.32%；人工骨修复材料在苏州市、盐城市、宿迁市三市联盟中开展集采，平均降幅为41.10%。

耗材集采风暴给企业带来的压力，从行业龙头正海生物的业绩或也能窥得一二。

2020年，正海生物脑膜产品营收占比46.83%。拳头产品进入集采影响几何？据了解，2020年正海生物前三季度营收增速均保持稳定增长。江苏集采结果自2020年10月1日开始执行，正海生物业绩受到影响，增速明显放缓。

另外山东集采结果目前尚未开始执行，但山东降幅更甚，且山东为正海生物主要销售地区之一。随着山东集采执行，业绩必然会受到更大影响。

不过目前总的来说，再生医用耗材只有人工硬脑膜基本实现国产化，其他产品市场份额仍主要被国外企业占据，国内多数企业规模较小、市场竞争不充分。虽然有两款产品已被集采盯上，但赛道目前仍处于安全区。

因此对处于集采风暴中心的高值耗材企业，尤其是即将进入国采的骨科，着手丰富骨科产品矩阵，布局骨修复材料不失为一个好的选择。

另外集采产品大幅降价，后续必然要通过高毛利产品来弥补损失。从正海生物的营收来看，再生医用耗材毛利率高达92.17%，堪比茅台。挤进集采外的暴利赛道，才能对抗集采带来的颓势。

目前骨科有企业已行动，行业龙头春立医疗2020年牵头承担“多孔钽骨修复材料及植入性产品开发与临床应用”项目，获科技部批准为2020年国家重点研发计划“生物医用材料研发与组织器官修复替代”重点专项。伴随着骨科高端产品布局推进，增加抗风险能力，或能破即将到来的骨科国采的局。