2020年医疗器械行业标准制修订计划公示

       近日，国家药品监督管理局对2020年医疗器械行业标准制修订计划项目予以公示。公示项目均按照《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，由国家药监局组织开展遴选，经公开征求意见和组织专家论证后确定，共涉及86项医疗器械行业标准。

       公示内容显示，2020年，国家药监局拟制定52项医疗器械行业标准，修订34项；其中，9项为强制性标准，77项为推荐性标准。新增的强制性标准有5个，包括：用于呼吸功能不全和呼吸功能障碍的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求，由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会制定；机器人辅助手术设备和康复、评估、补偿或缓解医用机器人的基本安全和基本性能的专用要求，由全国医用电器标准化技术委员会制定；循环支持器械，由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会制定。