医疗企业网络无证销售层出不穷，药监局开展“清网”行动

       网络销售无证检测试剂被查

       6月18日，浙江省药品监督管理局对“某商网”不具备提供互联网药品（含医疗器械）信息服务资格在互联网平台上发布并提供新型冠状病(2019-nCov）检测试剂盒产品信息服务活动的违法行为下达处罚决定书。

       浙江省作为医疗器械网络交易大省，有多个医疗器械网络交易服务第三方平台，而这是开展医疗器械“清网”等防疫物资专项整治行动以来，浙江省药监局查处的首件互联网第三方平台违法案件，对于我们IVD企业来说，可谓是敲醒了一次警钟。

       由于疫情的影响，各大企业为保障自身利益，纷纷转战网络销售，由此网络成为医疗器械交易的主要平台。

       据众成医械数据显示，2020年第一季度国内医疗器械互联网销售平台备案数量就达到了1264项，其中美团、京东以及饿了么等平台位居销售排行榜前列。

       线上市场不断扩大之后，企业在网络上的违法行为也开始层出不穷。

       1月10日，山西省药监局，对未经许可或备案从事医疗器械网络销售、销售无注册证或备案凭证医疗器械、超出经营范围销售医疗器械等行为进行了检查。

       全省共对120家第三方平台和网络销售企业开展了监督检查，责令整改31家，立案查处了一批擅自变更经营场所、私设仓库、非法从事网络销售等违法案件。

       无独有偶，2019年5月开始，北京市药品监督管理局（以下简称北京市药监局）按照国家药监局统一部署，开展为期7个月的医疗器械“清网”行动专项检查。

       本次行动共查处医疗器械网络销售企业31家，对未履行备案义务的10家平台企业依法下达《责令改正通知书》。

       与此同时，还有不少省市已经开展了“清网行动”，对一批不合规企业下达了整改通知。而各省在处理企业网络违法违规行为时严惩不贷，更是强力震慑了不法人员。

       随着线上市场的逐渐扩大，为了维持市场秩序，保持良好的网络销售平台。4月29日，国家药监局就发布了关于《2020年医疗器械“清网行动”工作方案》（以下简称《方案》）。

      《方案》要求，重点查处第三方平台未履行法定义务、网络销售企业销售未经注册或者备案的医疗器械产品，发布虚假医疗器械产品信息等违法违规行为；第三方平台、网络销售企业不配合药品监管部门监督检查，拒绝、隐瞒、不如实提供相关材料和数据等违法违规行为。

       换句话说，在本次的“清网”行动中，国家药监局将对于网络销售企业和第三方平台进行重点关注。

       而本次国家药监局“清网行动”方案的下发，也就意味着2020年新一轮医疗器械网络销售市场的整治正式开始，整治的范围也从省市扩大到了全国。可以说，线上“清网行动”正在逐渐的常态化。

       不仅如此，政策发布之后，未来国家级飞检等检查将频频落地。

       早在今年年初，国家药监局就发布了两家IVD企业被停产整改的通知，浙江泰司特生物技术有限公司和潍坊三维生物工程集团有限公司因为飞检不合格被罚停产整改。

       现阶段，企业的违规行为将成为IVD行业人进入医院集采的巨大“绊脚石”。可以说，在疫情非常时期下，做好防控措施是我们的首要任务，越是这个时候监管力度要越发加强。

       在不断落地的政策和检查之下，合规合法早已经是老生常谈的话题了。对于IVD企业而言，未来不论面对什么样的检查，首先要做到的就是在日常生产运营过程中严格遵守各项标准，提前进行自查并整改。只有这样，才能顺利通过考验。