国家加快创新器械审批：医疗器械领域正接近爆发前夜

  我国正在推进医疗器械审评审批制度改革，通过创新医疗器械特别审批程序，解决医疗器械审批的拥堵问题，同时促进国产医疗器械的自主创新。

  9月10日举行的“2016(第六届)中国医疗器械高峰论坛”上，国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理副司长高国彪介绍说，截止到6月底，食药监总局共收到创新医疗器械特别审批申请379项，完成审查356个，确定63个产品进入创新医疗器械特别审批通道，其中，16个产品已经获得到批准。

  “医疗器械技术创新和产业发展，正处在巨大的变革期和机遇期。”高国彪说。

  中国医药工业信息中心发布的2016年中国健康产业蓝皮书显示，医疗器械产业是健康产业中增长最为迅速的领域，也已经成为资本市场最为看好的投资热点之一。“十二   五”期间我国医疗器械市场总量从2010年的1200多亿元增长至2015年的3000亿元，年均增长超过20%。预计到2019年医疗器械总规模会再翻一番，达到6000亿元左右的规模。

  苏州生物纳米园总裁庞俊勇则对《第一财经》记者表示，医疗器械产业已经到了爆发的前夜，相信再过2、3年将会迎来巨变。该园区已有多个创新的医疗器械产品进入创新医疗器械特别审批通道。

  产业发展的一个直观显现，就是医疗器械注册数量的增加。2015年国家食药监总局共批准医疗器械注册7530项，2016年上半年总局共批准医疗器械注册4341项，其中首次注册1135项，如果按照注册品种来区分，其中医疗器械2217项，体外诊断试剂是2410项，各省局共批准境内第二类医疗器械注册6139项，其中首次注册3026项。

  为了推动医疗器械的创新，国家食药监总局与国务院有关部门正在研究，组织起草了《医疗器械优先审批程序》。凡是列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的医疗器械，或者符合一些规定情形的，可以进入优先审批。

  医疗技术、药品、医疗器械是构成医疗服务的三大部分，其中医疗器械是推动健康产业、影响医疗体制改革和未来医疗改革趋势的重要要素，但长期以来，以飞利浦、西门子、GE组成的“GPS”，迈瑞，占据了市场的主要空间。

高国彪说，美国、欧盟、日本是医疗器械的大国强国，几乎垄断了全球大型、高端、高质、创新的医疗器械市场。其中美国、欧盟的医疗产业规模占据全球市场规模的近70%。如果再加上日本和中国，这个比例将近90%。

  但一个客观现实是，我国医疗器械产业仍处在初级量化发展期，企业数量众多，经济规模小，特别在高端制造方面短板明显。

  深圳是我国高端医疗器械企业聚集地之一，企业超过500家，全部产值300多亿元，但产值超过1亿元的企业，仅有40多家。

  而在全国来看，目前我国医疗器械生产企业14924家，其中产值2千万元以下的企业，占比近90%。

  “从产业规模来看我国最大的医疗器械企业年收入10亿美元，仅相当于全球最大的医疗器械企业的1/20。从产品技术上看，在主流高端大型创新等医疗器械领域，差距依然很大。”高国彪说。

  高国彪称，目前我国的医疗器械产业，仍然以仿制产能型、技术改造型为主，高端垄断性尚属凤毛麟角，全新创新型仍然处于培育阶段。

  也因此，推动科技聚合和资本集中，是未来医疗器械产业由大变强的关键。

  未来5年，高国彪表示，医疗器械领域将在三方面发力突破，一是包括医用机器人、可穿戴医疗设备、移动和远程诊疗设备、放射治疗设备等需要大力推进的领域。二是抓住前沿，全力需要探索研究的领域，如基因组研究、基因测序技术和基因编辑技术、生物电子医疗和細胞治疗技术。三是整合资源，培育医疗器械+医疗服务的领域。